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首页 临床进展 基于“肠道微生物-肠-脑轴”理论探讨柴胡疏肝散治疗反流性咽喉疾病的疗效及作用

【ChiCTR2300072440】基于“肠道微生物-肠-脑轴”理论探讨柴胡疏肝散治疗反流性咽喉疾病的疗效及作用

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072440

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反流性咽喉疾病

试验通俗题目

基于“肠道微生物-肠-脑轴”理论探讨柴胡疏肝散治疗反流性咽喉疾病的疗效及作用

试验专业题目

基于“肠道微生物-肠-脑轴”理论探讨柴胡疏肝散治疗反流性咽喉疾病的疗效及作用

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临床试验信息
试验目的

1.验证中药柴胡疏肝散治疗反流性咽喉疾病（LPRD）的有效性及安全性； 2.柴胡疏肝散的疗效机制可能改变的肠道菌群结构（或分布），及对肠-脑（微生物学-肠-脑）轴的变化； 3.构建基于肠-脑轴与反流性咽喉疾病的网络结构模型。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

用SAS统计分析系统PROCPLAN过程语句，给定种子数，生成随机数字表，由与本试验无关的专人控制分配方案。

盲法

无

试验项目经费来源

政府

试验范围

/

目标入组人数

10;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

2026-06-12

是否属于一致性

/

入选标准

LPRD患者： 1.年龄：18—80岁； 2.RSI＞13分和/或RFS＞7分； 3.24h咽喉酸反流事件≥3次或喉咽部pH值<4总时间≥1%或24h内喉咽反流面积指数（refluxareaindex,RAI）>6.3; 4.入选前3个月内未使用过任何抗生素、PPIs及益生菌、益生元； 5.大便常规正常，无腹泻、腹胀等肠道菌群紊乱表现； 6.BMI＜24。 健康人： 1.年龄：18—80岁； 2.无咽喉部症状者。；

排除标准

1.急慢性感染； 2.除胃食管反流以外的其他急慢性肠道疾病； 3.患有头颈部恶性肿瘤患者； 4.合并内分泌系统疾病（糖尿病及肥胖等）； 5.伴有严重心脑血管病或全身感染性疾病或脏器功能衰竭等； 6.过敏体质，或已知对本药成分过敏者； 7.由于智力障碍不能给予充分知情同意者； 8.怀疑确有酒精、药物滥用病史。；

研究者信息
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试验机构

广东省中医院

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