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【CTR20140323】注射用天琥宁人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20140323

试验状态

已完成

药物名称

注射用天琥宁

药物类型

化药

规范名称

注射用天琥宁

首次公示信息日的期

2014-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性上呼吸道感染

试验通俗题目

注射用天琥宁人体药代动力学试验

试验专业题目

注射用天琥宁单次和多次给药人体药代动力学试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

健康志愿者进行注射用天琥宁的单次及多次给药药代动力学试验，测定主要成分天琥宁的经时血药浓度，估算其药代动力学参数，确定在健康男性和女性志愿者单次及多次给药的药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2014-06-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女各半；

排除标准

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的志愿者。；2.重要脏器有原发性疾病。；3.精神或躯体上的残疾者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用者。；5.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。；6.过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者。；7.试验前2周内曾用过某种中西药者。；8.最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。；9.妊娠期妇女或可能妊娠的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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