CTR20212656
已完成
碳酸锂片
化药
碳酸锂片
2021-10-28
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主要治疗躁狂症，对躁狂和抑郁交替发作的双相情感性精神障碍有很好的治疗和预防复发作用，对反复发作的抑郁症也有预防发作作用。也用于治疗分裂-情感性精神病。
碳酸锂片人体生物等效性研究
碳酸锂片人体生物等效性研究
412000
采用单中心、随机、开放、四周期全重复交叉、单剂量给药设计分别比较空腹和餐后给药条件下，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的碳酸锂片（250 mg）与SANOFI-AVENTIS FRANCE持证的碳酸锂片（商品名：TERALITHE®；规格：250 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价湖南千金湘江药业股份有限公司生产的碳酸锂片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2021-11-02
2022-04-19
是
1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，性别比例适当；
请登录查看1.试验前3个月内参加过任何临床试验者或者使用研究药物者；
2.对锂或制剂的其他成分过敏，或过敏体质者；
3.有震颤麻痹综合症病史者；
请登录查看湘雅博爱康复医院
410100
全球上市
一致性评价
行业参考
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