【ChiCTR2400093193】低剂量放疗同步化疗联合特瑞普利单抗和Tifcemalimab一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093193

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

低剂量放疗同步化疗联合特瑞普利单抗和Tifcemalimab一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究

试验专业题目

低剂量放疗同步化疗联合特瑞普利单抗和Tifcemalimab一线治疗广泛期小细胞肺癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估低剂量放疗同步化疗联合特瑞普利单抗和JS004一线治疗广泛期小细胞肺癌的耐受性和安全性，确定RP2D。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-12

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌； 3.既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌； 4.ECOG PS 0-1分； 5.根据RECIST 1.1评估有可测量病灶，对于既往放疗病灶仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展的情况下才可纳入可测量病灶； 6.预期生存期≥3个月； 7.主要器官功能正常，即符合以下标准：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；血肌酐≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min；血清总胆红素≤1.5×ULN，谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，伴有肝转移的患者，则ALT和AST≤5×ULN；国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗，活化部分凝血酶时间（aPTT）≤1.5×ULN除非该受试者正在接受抗凝治疗； 8.具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次使用研究药物后至少4个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或含杀精子剂的避孕套）； 9.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.混合型SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC）； 2.症状性、未经治疗或进展性中枢神经系统（CNS）转移者； 3.既往接受过任何针对ES-SCLC的系统性抗肿瘤治疗； 4.既往接受过任何免疫检查点抑制剂治疗，包括但不限于CTLA-4抑制剂、PD-1/PD-L1抑制剂、BTLA抑制剂等； 5.已知对研究药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 6.肺动脉侵犯者； 7.软脑膜病史者； 8.无法控制的肿瘤相关疼痛； 9.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流； 10.无法控制的或症状性高钙血症； 11.未能有效控制的高血压、具有高血压危象或高血压脑病病史； 12.患有活动性自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史； 13.特发性肺纤维化病史，组织性肺炎，药物性肺炎，或特发性肺炎，或胸部CT扫描有活动性肺炎的证据； 14.活动性肺结核，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 15.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，活动性乙肝或丙肝患者。HBsAg阳性患者如果HBV DNA检测＜500 IU/ml或所在研究中心检测值下限可参与本研究。HCV抗体阳性患者如果HCV RNA检测小于所在研究中心检测值下限可参与本研究； 16.有严重的心血管疾病，如纽约心脏病协会（NYHA）2级或以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定型心律失常、入组前6个月内发生的心肌梗死或脑血管意外； 17.开始治疗前5年内或同时患有其它恶性肿瘤（除了得到根治性治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、浅表膀胱癌等原位癌）； 18.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，和/或可能影响患者安全或试验资料收集的家庭或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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