【ChiCTR2300071886】盆底电刺激联合生物反馈治疗产后性功能障碍和盆底功能障碍的效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071886

试验状态

尚未开始

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

性功能障碍，盆底功能障碍

试验通俗题目

盆底电刺激联合生物反馈治疗产后性功能障碍和盆底功能障碍的效果观察

试验专业题目

盆底电刺激联合生物反馈治疗产后性功能障碍和盆底功能障碍的效果观察

申办单位信息

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联系人邮编

518053

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临床试验信息

试验目的

本研究拟使用CVFSFI问卷、盆底功能障碍问卷（PFDI-20）、盆底障碍影响简易问卷(PFIQ-7)对产后女性的性功能、盆底功能及盆底生活质量等方面进行调查，观察并分析不同盆底康复治疗方案对产后女性性功能障碍和盆底功能障碍（如尿失禁）的治疗效果，以提高FPFD的防治水平，从而提升深圳市女性的盆底生活质量、性生活质量及幸福指数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机数字法进行分组：将研究对象进行编号1-216号，用SPSS软件27.0中的生成随机数字功能，在设定的范围内随机生成一系列的数字，将随机数字序列对象随机化等分为2组，每组的比例为50%，按软件规范指引操作，可以看到数据表中自动生成了随机分组的结果。

盲法

盆底康复治疗护士、数据录入人员及统计人员不知道分组信息

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.在本院建卡产检并分娩的产后 6-12 周的产妇。 2.新生儿为单胎且为正常新生儿。 3.受试者认知力正常且自愿参加本次研究并知情同意。；

排除标准

(1) 阴道难产、阴道助产者。（2）生殖道急性炎症、产后恶露未净者。（3）不愿参与本项研究者。（4）高危妊娠产妇，包括：多胎妊娠、骨盆异常、软产道异常、明显的生殖器发育异常、心脏病、肝炎等（5）产后抑郁等产后心理障碍疾病者。（6）夫妻一方目前有不稳定的严重躯体疾病且对性功能有明显影响，如较明确的影响性生活的脑器质病变、心血管疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、肾病。（7）有影响性生活的外伤史和手术史。（8）严重的尿失禁，大便失禁或盆腔器官脱垂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518053

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