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【ChiCTR2100049674】评估数字疗法对肺癌术后患者远程康复的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049674

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

评估数字疗法对肺癌术后患者远程康复的有效性和安全性：一项单中心、前瞻性、单盲、随机对照临床研究

试验专业题目

评估数字疗法对早期肺癌患者术后功能康复和生活质量影响的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估数字疗法对肺癌术后患者远程康复的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究拟采用分层区组随机策略，分层因素包括：肺叶切除的部位(右肺上叶为1，右肺中叶为2，右肺下叶，左肺上、下叶为3)。基于入组患者的手术肺叶切除的部位分为三层，在对应层中按随机号顺序入组。每层对应区组长度都设置为4，每个区组中包含2个干预组患者，2个对照组患者。因每层对应的患者数量不确定，为保证每层随机号充裕，因此每层生成88个随机号，22个区组。随机表可由SAS Proc Plan过程产生，并保存随机种子，保证随机程序的可复现性。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

数愈医疗科技公司

试验范围

/

目标入组人数

44

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断时年龄大于 18 岁，小于 75 岁； 2.行胸腔镜肺叶根治性手术切除的肺癌患者； 3.可填写电子问卷； 4.能够与研究者正常沟通，完成肺功能检查。；

排除标准

1.已接受新辅助治疗； 2.由于患者个人原因无法按要求返院检查； 3.因为其它原因无法运动的患者，比如严重关节炎等； 4.研究者认为不能入组的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院胸外2科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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