【ChiCTR2000038689】卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及近距离放疗治疗转移性/持续性/复发宫颈癌的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及近距离放疗治疗转移性/持续性/复发宫颈癌的真实世界研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及近距离放疗治疗转移性/持续性/复发宫颈癌的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼及近距离放疗治疗转移性/持续性/复发宫颈癌的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 既往接受化疗后失败或化疗不能耐受的转移性/持续性/复发宫颈癌患者。 2. 经病理学及影像学确诊，肿块最大直径不超过粒子治疗的最大直径（5-7cm）。 3.18-70岁； 4.患者ECOG评分0-1分，能耐受穿刺； 5.依照RECIST1.1，具有临床可评估病灶，且目标病灶不适合手术治疗。 6.预计生存时间超过3个月； 7.主要器官功能指标符合常规免疫治疗和靶向治疗的标准 8.育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措（如：宫内节育器、避孕药或避孕套） 9. 签署知情同意书，受试者应当了解此项研究的目的及研究所要求的操作，自愿参与此项研究。；

排除标准

1.曾经使用过抗PD-1抗体，抗CTLA-4 抗体、TCR-T、CAR-T等免疫治疗；或首次给药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；或首次给药前4周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗 2.过去3年内罹患其他恶性肿瘤 3.首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）? 4.具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及30%以上肝脏受累的患者） 5.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）? 6.无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗） 7.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）。按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；入组前6个月内发生过心肌梗死，纽约心脏学会II级或以上心力衰竭，未得到控制的心绞痛，未得到控制的严重室性心律失常，有临床意义的心包疾病，或者心电图提示急性缺血或活动性传导系统异常 8. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT>1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗。 9.进入研究前2个月内存在明显的咳鲜血、或日咯血量达半茶勺（2.5 ml）或以上者；或进入研究前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等；或进入研究前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等 10.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5℃ 11.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的 12.首次给药前4周内接受过重大外科手术。或具有开放性伤口或者骨折 13.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；或6个月内出现过空腔脏器窦道或穿孔 14.尿常规提示尿蛋白≥++，或证实24h小时尿蛋白量≥1.0g 15.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江萍

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