【ChiCTR2400094921】评价基于脂质水胶技术的含银敷料治疗皮肤浅II度烧伤的有效性、耐受性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094921

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤

试验通俗题目

评价基于脂质水胶技术的含银敷料治疗皮肤浅II度烧伤的有效性、耐受性真实世界研究

试验专业题目

评价基于脂质水胶技术的含银敷料治疗皮肤浅II度烧伤的有效性、耐受性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟纳入浅Ⅱ度烧伤的患者，观察基于脂质水胶技术的含银敷料治疗浅Ⅱ度烧伤的耐受性以及有效性，同时对比基于脂质水胶技术的含银敷料与其他含银敷料治疗浅II度烧伤时常用的含银敷料的差异；为临床选择最适合合的敷料提供数据支持

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由程序人员在研究开始设置完毕150个随机号及其对应随机序列，患者入组后随机号按先后分配，主要采用区组随机分组方法。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄1-65岁（包括边界值），性别不限； 2.近期烧伤(不超过48小时) ，临床诊断浅Ⅱ度烧伤，烧烫伤深度诊断依据：四度五分法，对于创面的面积估算采用中国九分法和手掌法； 3.烧烫伤总面积<=10%TBSA（体表总面积），烧伤表面积10-100cm2。位于四肢或躯干，创面清洁、无感染；尽可能选择孤立的创面作为受试区； 4.伤口有感染风险或感染指征，适合用含银敷料处理； 5.热源烧伤：包括热液（火、水、汤、油等）； 6.受试者充分知情，并自愿或监护人签署知情同意书； 7.在核实入选、排除标准后，受试者将按筛选合格的时间先后顺序随机给予试验号，分配至试验组或对照组。；

排除标准

1.对研究敷料其中的成分(如水胶体、凡士林或银盐)有禁忌或过敏的患者； 2. 有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者； 3.创面特别严重污染或感染患者，如有败血症、菌血症； 4.特殊位置创面，不易敷料固定（如唇周）和易摩擦的部位(膝盖、肘部)； 5. 免疫功能障碍，HIV感染患者，或1个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者； 6. 化学、电、射线等特殊原因烧伤； 7.合并吸入性损伤、创伤等多发伤、复合伤的危重患者； 8. 血糖控制不稳定者，如空腹血糖>=8.0mmol/L或餐后血糖>=12.0mmol/L； 9.妊娠期或哺乳期妇女；或有精神疾患以及无自知力、不能确切表达者； 10.正在参与其他临床试验的患者； 11. 研究者认为其他不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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