【CTR20150505】盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗青光眼、高眼压症临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150505

试验状态

主动暂停（申办者进行方案修订，主动暂停本次试验）

药物名称

盐酸左倍他洛尔滴眼液

药物类型

化学药

规范名称

盐酸左倍他洛尔滴眼液

首次公示信息日的期

2015-09-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

青光眼

试验通俗题目

盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗青光眼、高眼压症临床试验

试验专业题目

盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以盐酸倍他洛尔滴眼液为对照，评价盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 1 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书；2.年龄18周岁至70周岁，性别不限；3.符合原发性开角型青光眼诊断标准，眼压≥18mmHg；4.或符合高眼压症诊断标准，眼压＞21mmHg；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；2.已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼；3.合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等；4.合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者；5.试验期间必须佩戴接触镜者，或近3个月内行任何眼部的手术或激光治疗者；6.试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者；7.合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）；8.合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）；9.合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病；10.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；11.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；12.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；13.研究者认为不宜参与本试验的其他情况者；14.入选前3个月内参加其他临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址