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【ChiCTR1800019294】高剂量利福喷丁治疗肺结核的安全性与有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019294

试验状态

尚未开始

药物名称

利福喷丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

利福喷丁胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

结核病

试验通俗题目

高剂量利福喷丁治疗肺结核的安全性与有效性研究

试验专业题目

高剂量利福喷丁治疗肺结核的安全性与有效性的单中心、开放性、随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201508

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临床试验信息
试验目的

高剂量利福喷丁（不同产地）在结核病患者的安全性与有效性的研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

设计者用spss软件将38个人依次随机产生1个随机数，将1号到15号的人进入A组 ；16号到30号进入B组；其余组进入C组

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

8;15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18到65岁 2、性别不限 3、痰涂片+，Xpert检测阳性且利福平敏感 4、知情同意，并能提供随访信息；

排除标准

1、孕妇和哺乳期妇女 2、曾有对已知抗痨药物过敏的患者 3、严重肝损伤及其他系统严重病发症的患者 4、合并其他用药尤其是与利福霉素有相互作用的 5、合并中枢神经系统结核的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

201508

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