【ChiCTR2100047917】新型冠状病毒mRNA疫苗(DF104B1)序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）接种对正常人免疫系统动态变化的精准分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047917

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

新型冠状病毒mRNA疫苗(DF104B1)序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）接种对正常人免疫系统动态变化的精准分析

试验专业题目

新型冠状病毒mRNA疫苗(DF104B1)序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）接种对正常人免疫系统动态变化的精准分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估新型冠状病毒mRNA疫苗(DF104B1)序贯新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）接种在18周岁以上健康成年人中的安全性及免疫应答的持久性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由统计师利用SAS统计分析软件产生区组随机化序列，区组长度为10

盲法

Not stated

试验项目经费来源

上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地(ZJ2018-ZD-004)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-17

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18周岁以上； 2.至少4个月前接种过两剂新冠灭活疫苗； 3.根据病史和体检，经研究者判断确定为健康者（不包括以下几种情况：已知或怀疑同时患有较严重疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、恶性肿瘤、传染疾病、过敏性皮肤病、本人有HIV感染（可提供检验报告）； 4.近2个月未去过境外、出现过疫情的村/社区，未接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于非隔离期内的人员，且同村/社区内未出现新型冠状病毒感染者或疑似病例； 5.受试者愿意完成整个研究随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1.新型冠状病毒抗体检测阳性，新型冠状病毒核酸检测阳性； 2.有SARS/MERS病毒感染史（自报，现场问询）； 3.接种过其他新型冠状病毒疫苗； 4.对酚麻美敏有过敏史者； 5.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、哺乳期，或在12个月内有怀孕计划的妇女； 6.过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神等病史或家族史者； 7.既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏； 8.有医院诊断的严重心血管疾病（心肺功能衰竭、药物无法控制的高血压等）； 9.有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史； 10.3个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； 11.Ⅰ期临床研究接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者； 12.接种前14天内出现发热（腋温＞37.3℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者； 13.接种前1个月内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接受过其他疫苗； 14.接种时腋下体温＞37.3℃者； 15.研究者认为与预防接种有关的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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