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【ChiCTR2400093560】即刻种植胶原膜开放性愈合在局部软硬组织再生中的效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093560

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

即刻种植胶原膜开放性愈合在局部软硬组织再生中的效果

试验专业题目

即刻种植胶原膜开放性愈合在局部软硬组织再生中效果的随机对照、多中心研究

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200031

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临床试验信息
试验目的

即刻种植是目前治疗不可保留的牙齿的有效临床手段，目前即刻种植需要联合引导骨再生技术方能达到有效的治疗目的，传统的引导骨再生技术需要在植骨区创造一个无张力且完全密合的愈合空间，保证胶原膜在植骨区和软组织区之间形成一道生物屏障，防止软组织中快速迁移的纤维结缔组织细胞和上皮细胞进入骨缺损区，影响新骨形成，但以该目的的创口关闭往往需要扩大手术切口，同时过度的减张也加重了患者术后疼痛和肿胀，因此，开发一种新的且微创的即刻种植手术切口和缝合方式，且最终形成一套标准的、可推广的即刻种植术式，将为减小即刻种植术后疼痛和肿胀的临床指南提供可靠的科学依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机表由独立统计室使用SAS软件生成，生成的随机表由不参与本研究患者招募的研究人员保存。

盲法

单盲，在整个治疗过程中对患者设盲，患者不知道自己的分组情况。

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.成年患者（年龄≥18岁），性别不限； 2.无全身严重的系统性疾病，无拔牙或种植手术禁忌症； 3.口腔健康状况良好； 4.有一颗或连续多颗由于龋病、折裂、牙周炎、根尖周病等没有保留价值的患牙，无急性炎症； 5.术前CBCT显示的骨缺损类型为有利型骨缺损。；

排除标准

1.患者有严重的系统性疾病； 2.妊娠期或哺乳期患者； 3.一年前接受过放疗或化疗史； 4.术前CBCT显示骨缺损类型为两壁以上或环形骨缺损。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

200031

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