【ChiCTR2400091120】芷元宁白芷抑菌剂治疗过敏性鼻炎: 前瞻性、多中心、随机、双盲安慰剂平行对照临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091120

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎

试验通俗题目

芷元宁白芷抑菌剂治疗过敏性鼻炎: 前瞻性、多中心、随机、双盲安慰剂平行对照临床试验研究

试验专业题目

芷元宁白芷抑菌剂治疗过敏性鼻炎: 前瞻性、多中心、随机、双盲安慰剂平行对照临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价芷元宁白芷抑菌剂治疗过敏性鼻炎的有效性和安全性。次要目的： 1) 评价芷元宁白芷抑菌剂治疗过敏性鼻炎的单项症状改善。 2）评价芷元宁白芷抑菌剂治疗过敏性鼻炎的眼部症状改善

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由西安交通大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系卫生统计学教研室采用区组化随机方法进行分组（随机数种子为20240726），采用R语言编程实现。区组长度为8，试验组：对照组=1:1，各中心样本量均衡。

盲法

双盲，受试者以及研究者和评估者都不知道受试者接受的是哪种治疗。

试验项目经费来源

榆林季节性过敏的治疗与防控研究（YF-ZDZX-01）

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-19

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18 -65周岁(含边界值)； 2) 性别不限； 3) 符合《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年，修订版)》中变应性鼻炎的诊断标准：①症状：阵发性喷嚏、清水样涕、鼻痒和鼻塞等症状出现2个或以上，每天症状持续或累计在1h以上，可伴有流泪、眼痒和眼红等眼部症状；②查体:双侧鼻黏膜苍白，肿胀，下鼻甲水肿，鼻腔有水样分泌物；③过敏原检测：至少一种过敏原SPT和/或学清特异性IgE阳性，或鼻激发试验阳性。 4) 筛选时鼻部症状评分(TNSS)≥8分； 5) 自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗。；

排除标准

1) 对试验药品任何成分过敏者； 2) 鼻息肉或严重的鼻中隔偏曲者；感染性副鼻窦炎，中耳炎； 3) 患有支气管扩张、肺结核、慢阻肺或其他呼吸系统疾病者和14天内患有呼吸道感染者； 4) 有严重心血管、血液系统疾病者，以及ALT≥2ULN或AST≥2ULN或Cr≥1.5 ULN者； 5) 恶性肿瘤患者； 6) 妊娠期或哺乳期妇女；或签署知情同意书起至末次给药后3个月内，受试者或其伴侣不能采取规定的避孕措施者。 7) 筛选前有如下合并用药者： a.180天内采用免疫疗法； b.14天内经口、鼻吸入或眼内使用糖皮质激素； c.14天内滴眼或口服色酮类药物； d.14天内口服抗组胺药物，10天内鼻用抗组胺药，3天内使用抗组胺药滴眼； e.7天内使用抗白三烯药物； f.7天内使用血管收缩剂、抗胆碱能药物； 8) 进入筛选前2个月内参加过任何其他临床试验研究者； 9) 根据研究者判断，认为不适宜参加本次临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院榆林医院

研究负责人电话

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