【CTR20132595】评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20132595

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

醒脑滴丸

药物类型

中药

规范名称

醒脑滴丸

首次公示信息日的期

2014-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

血管性痴呆

试验通俗题目

评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的临床研究

试验专业题目

以安慰剂为对照，评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆安全性及有效性的随机、双盲、多中心、优效性Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

300410

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临床试验信息

试验目的

本试验将在Ⅱ期临床试验初步评价其安全性、有效性基础上，通过扩大的临床试验，采用国际公认的诊断标准、疗效评定标准，以安慰剂对照，进一步评价醒脑滴丸治疗血管性痴呆的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合血管性痴呆的诊断标准。；2.年龄在45（含45岁）—75（含75岁）之间，女性在绝经期后一年以上。；3.简易精神状态检查（MMSE）表分值在10-24分之间(文盲≤17分，小学≤21分，初中及以上学历≤24分)。；4.汉密顿抑郁量（HAMD）表≤17分。；5.HIS缺血量表评分≥7分者。；6.中医辨证为气虚血瘀证。；7.受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者(自己签署或监护人签署)。；8.受试者有较好的依从性。；9.受试者能阅读简单的报纸和写简单的句子。；10.总体退化量表（GDS）3至5级。；

排除标准

1.年龄在45岁以下75岁以上。；2.老年性痴呆，HIS<7分。；3.因头部损伤导致认知障碍的病人。；4.患有某些疾病能干扰认知功能评价，包括嗜酒，吸毒或其他精神性药物滥用者。；5.符合DSM-IV-R标准的短暂的器质性精神病。；6.抑郁症或其他精神障碍。；7.因出血性卒中致血管性痴呆者。；8.癫痫、脑炎、帕金森氏病或引起痴呆的其他疾病。；9.具有干扰认知测验的严重神经功能缺损，不能配合完成试验研究，如不能书写、失语、视听障碍。；10.病人患有肯定的甲状腺、甲状旁腺疾病、梅毒、严重贫血、严重营养不良者。；11.心功能不全Ⅲ级以上。；12.其它严重疾病（肾功能不全，肝功能不全，恶性肿瘤等）。经药物治疗未能控制的高血压（收缩压大于180mmHg或舒张压高于100mmHg）。；13.慢性阻塞性肺病、哮喘；糖尿病未能控制；多神经炎、重症肌无力；严重消化不良、肠梗阻、胃、十二指肠溃疡；青光眼及其他严重出血倾向者；

14.长期服用下列精神药物，而且不能在适当的时间内停用（研究前至少停用2周）；抗抑郁药，抗精神病药，镇静催眠药，中枢兴奋剂。；15.同时使用其它益智药物治疗（如已使用益智药物，在研究前至少停用2周）。或影响疗效评价的其他药物。；16.在研究开始前4周内，病人已参加其它临床研究。；17.在研究开始前4周内，服用与试验药物多味成分相同的药物。；18.对本研究药物成分及阿斯匹林过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300150

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