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首页 临床进展 经尿道膀胱肿瘤电切联合GC方案的辅助化疗治疗高级别T1膀胱癌

【ChiCTR1800019355】经尿道膀胱肿瘤电切联合GC方案的辅助化疗治疗高级别T1膀胱癌

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019355

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱肿瘤

试验通俗题目

经尿道膀胱肿瘤电切联合GC方案的辅助化疗治疗高级别T1膀胱癌

试验专业题目

经尿道膀胱肿瘤电切联合GC方案的辅助化疗在高级别T1膀胱尿路上皮癌中的应用——单中心前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

研究经尿道膀胱肿瘤电切联合GC方案辅助化疗对高级别T1期膀胱癌术后复发和进展的影响

试验分类
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试验类型

半随机对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按入组顺序单双号分组

盲法

无

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属仁济医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 年龄≥18岁，自愿参加并签署知情同意书者； (2) ECOG评分为0或1分 (3) 组织学证实为高级别膀胱尿路上皮癌，对那些混合组织学如小细胞癌、腺癌、鳞癌、浆液样癌应除外。 (4) 临床分期为T1/N0M0尿路上皮癌，临床分期根据研究前标准经尿道膀胱肿瘤电切和影像学研究。 (5) 既往未接受细胞毒性化疗的尿路上皮癌 (6) 患者拒绝接受根治性全膀胱切除+淋巴结清扫 (7) 无膀胱内灌注化疗,无膀胱癌放射治疗 (8) 治疗前实验室的检查指标要满足如下：中性粒细胞绝对值≥ 1.5 x 10E9/L，血小板≥ 100 x 10E9/L，血红蛋白≥ 9 g/dL，内生肌酐清除率>60ml/min，血清胆红素低于正常上限1.5倍，血清转氨酶低于正常上限2.5倍；

排除标准

(1)严重的或不可控制的并发内科疾病 (2) 怀孕 (3) 肌酐清除率<60ml/min (4)不能遵守研究和后续随访 (5) 有HIV病史 (6) 活动的乙肝或丙肝病史 (7) 免疫功能低下 (8) 用药6个月内有出现以下任何一种情况： 心机梗塞，严重或不稳定心绞痛，冠状动脉搭桥或充血性心衰，脑血管意外或短暂的脑缺血；

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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