【ChiCTR2100050872】盐酸安罗替尼胶囊联合化疗在消化道肿瘤肝转移灶中应用的多队列、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050872

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-09-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

消化道肿瘤伴不可切除的肝转移

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊联合化疗在消化道肿瘤肝转移灶中应用的多队列、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊联合化疗在消化道肿瘤肝转移灶中应用的多队列、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索盐酸安罗替尼胶囊联合化疗一线及维持治疗伴不可切除肝转移灶的消化道肿瘤患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机试验

盲法

未说明

试验项目经费来源

正大天晴药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

31;45;25

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-09

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2. 年龄18-75周岁之间的男性或女性患者； 3. 队列一：经组织病理学或细胞学确诊的IV期（TanyNanyM1）结直肠癌伴肝转移患者，且肝转移灶不可切除；队列二：经组织病理学或细胞学确诊的IVb期（TanyNanyM1）食管鳞癌伴肝转移患者（不包括腺鳞癌混合型），且肝转移灶不可切除；队列三：经组织病理学或细胞学确诊的其他消化道肿瘤伴肝转移患者（不包括胃肠间质瘤、神经内分泌瘤等非腺上皮来源的恶性肿瘤），且肝转移灶不可切除； 4. 既往未接受过系统治疗，包括化疗、靶向及免疫治疗；曾接受过新辅助（放）化疗和根治性手术后6个月以上复发者、辅助（放）化疗或根治性同步放化疗结束6个月以上复发者； 5. 根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版，肝转移灶至少具有一个可测量病灶；靶病灶必须包含肝转移灶，且选择的靶病灶在6个月内未接受过放疗、TACE等局部治疗； 6. 针对局部病灶（非靶病灶）进行的姑息性治疗应结束>2周； 7. ECOG PS评分：0-1分； 8. 预计生存期超过3月； 9. 主要器官功能正常；；

排除标准

1. 原发病灶和/或转移灶2个月内有活动性出血的患者； 2. 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 3. 正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者，在INR≤1.5 x ULN的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万-1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤100 mg）； 4. 目前具有出血倾向的消化道疾病（如活动性消化道溃疡）或研究者判定可能引起消化道出血、穿孔或梗阻的患者，或已形成瘘管的患者； 5. 30天内接受过放射治疗或手术治疗，活检、针对非靶病灶的姑息性治疗除外（备注：非大型创伤手术患者若术后恢复较快，经研究者评估可使用抗血管生成药物者，最早可在术后15天接受本方案治疗）； 6. HER2阳性胃腺癌患者； 7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8. 已知有脑转移和/或脑膜转移，有神经系统症状的受试者应该行CT/MRI检查以排除脑转移； 9. 存在任何重度和/或未能控制疾病的患者，包括：患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）患者；或者使用二种或以上抗高血压药物来控制血压患者；患有急性心肌梗死、恶性心律失常（包括QT间期男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ⅱ级及以上充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；活动性或未能控制的严重感染（NCI-CTC AE分级≥2级感染）；肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎（HBV-DNA＞1000 IU/mL）需接受抗病毒治疗；糖尿病患者血糖控制不佳（空腹血糖（FBG）> 10 mmol/L）；尿常规提示尿蛋白≥ ++，且证实24小时尿蛋白定量> 1.0 g者； 10. 具有临床意义的腹水，包括体检可发现的任何腹水、既往经过治疗或目前仍需治疗的腹水，影像学显示仅少量腹水但无症状者可入选； 11. 双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者； 12. 不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 13. 已知患有活动性肺结核； 14. 患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病； 15. 显著的营养不良患者； 16. 已知对试验药物过敏的； 17. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 18. 妊娠或哺乳的女性患者； 19. 四周内参加过其他临床试验； 20. 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：（1）入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；（2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；（3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 21. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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