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【ChiCTR1800015226】嵌合抗原受体T细胞治疗CD19阳性复发难治性B细胞来源的血液系统恶性肿瘤的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015226

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

血液系统恶性肿瘤

试验通俗题目

嵌合抗原受体T细胞治疗CD19阳性复发难治性B细胞来源的血液系统恶性肿瘤的临床应用研究

试验专业题目

嵌合抗原受体T细胞治疗CD19阳性复发难治性B细胞来源的血液系统恶性肿瘤的临床应用研究

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临床试验信息

试验目的

评价嵌合抗原受体T细胞治疗CD19阳性复发难治性B细胞来源的血液系统恶性肿瘤的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

治疗新技术

随机化

每一个患者都有一个特有的随机号，随机号由研究者制定。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-16

试验终止时间

2020-03-16

是否属于一致性

入选标准

1. 初次诊断时年龄为18-70岁，性别不限，种族不限 2. 筛选时形态学分析显示骨髓淋巴瘤负荷≥ 5% 3. 预计生存期> 12周 4. 主要研究者和患者的主治医师认为患者无其它可行且有效的替代治疗办法，如造血干细胞移植 5. 复发/难治性B细胞急性淋巴细胞性白血病（ALL）: A.2级或更高骨髓复发客观缓解率（OR） B.异体干细胞移植（SCT）后骨髓复发，CART-19回输前SCT治疗大于6个月且处于OR状态 C.难治性患者（2轮标准化疗后未达到CR状态（CR指形态学检测骨髓瘤负荷<5%）） D.费城染色体阳性（Ph+）并且酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败两次或者TKI不能保持OR E.接受异体SCT治疗 6. 对于复发患者，在入组前3个月内流式检测到骨髓或者外周血中肿瘤细胞表达CD19 7. 淋巴瘤细胞上CD19的表达量：免疫组化检测>15%或流式细胞仪检测>30% 8. 主要器官功能健全，包括： A.肾功能：放射性同位素肾小球滤过率> 60 mL/min/1.73 m2，或血清肌酐清除率符合相关年龄/性别标准 B.丙氨酸转移酶（ALT）<5倍相同年龄正常标准最大值 C.胆红素< 2.0 mg/dL D.达到最低肺功能：≤ I级呼吸困难且室内状态血氧浓度> 91% E.超声心动图或多门控血管造影（MUGA）显示左心室短轴缩短率(LVSF) ≥ 28%，或左心室射血分数(LVEF) ≥ 45% 9. 筛选时Karnofsky评分（年龄≥ 16岁）≥ 50或 Zubrod-ECOG-WHO评分≤ 2 10. 签署书面知情同意书，同时在任何研究开展前必须获得同意 11. 当上述其他条件满足时，细胞培养工厂必须接收到患者新鲜的血样。如果是单采的细胞，只有相关检测合格才可被细胞培养工厂接收；

排除标准

1.孤立的髓外疾病复发 2.患者伴有下列的遗传综合征：Fanconi综合征、Kostmann综合征、Shwachman综合征或任何已知的骨髓衰竭综合征，唐氏综合症患者不列入排除标准 3.患者患有Burkitt's淋巴瘤/白血病（即患者患有成熟B细胞ALL，淋巴瘤B细胞表面免疫球蛋白阳性（sIg+）并且轻链为Kappa型或Lambda型，形态学为FAB L3型或MYC异位表达） 4.既往有恶性肿瘤病史，但皮肤或宫颈原位癌治愈患者以及非活动性肿瘤患者不列入排除标准 5.既往使用过基因治疗 6.既往使用过抗CD19/CD3联合治疗或者其他任何抗CD19治疗 7.筛选时患有乙型或丙型肝炎或携带HBV/HCV，或者伴有其他未控制的感染 8.筛选时伴有HIV感染 9.2级-4级急性或慢性移植物抗宿主反应（GVHD） 10.采用下列药物治疗： A.类固醇：CART-19回输前72小时内禁止使用，但是可以使用生理性类固醇治疗剂量（< 6 - 12 mg/m2/day）或等效的氢化可的松 B.异基因细胞治疗：CART-19回输前6周内不可进行任何供体淋巴细胞输注（DLI） C.GVHD治疗：CART-19回输前4周内必须停止任何GVHD治疗（如钙调铃酸酶抑制剂、氨甲喋呤、麦考酚酯、类固醇（见上）、雷帕霉素、沙利度胺或免疫抑制抗体（如抗CD20/TNF/IL6/IL6R）） D.化疗：i. 下列药物在CART-19回输前至少停用1周，同时最好不要伴随或者跟随淋巴细胞清除化疗方案：羟基脲、长春新碱、6-巯基嘌呤、6-硫鸟嘌呤、甲氨蝶呤<25 mg/m2、阿糖胞苷< 10 mg/m2/day、门冬酰胺酶；ii. 下列药物在CART-19回输前至少停用4周：补救性化疗（如氯法拉滨、阿糖胞苷> 100 mg/m2、蒽环类药物、环磷酰胺），淋巴细胞清除化疗药物不列入排除标准 E.中枢神经系统（CNS）疾病预防：CNS预防治疗在CART-19回输前至少停用1周（如脊髓注射甲氨喋呤） 11.恶性肿瘤CNS浸润，参照美国国家综合癌症网络（NCCN）指南CNS-3。注：患者患有CNS疾病但已得到有效治疗不列入排除标准，患者在筛选前30天内不能参与药物试验研究 12.怀孕或者哺乳期的女性：女性试验参与者回输前48小时须进行血清或尿妊娠检测，检测结果为阳性 13.育龄期女性患者以及所有男性患者在CART-19回输后1年内未采取有效避孕手段；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

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研究负责人邮编

230000

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