【ChiCTR2400083794】重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰它西普）治疗原发性IgA肾病的多中心前瞻随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083794

试验状态

正在进行

药物名称

泰它西普

药物类型

规范名称

泰它西普

首次公示信息日的期

2024-05-03

临床申请受理号

靶点

适应症

IgA肾病

试验通俗题目

重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰它西普）治疗原发性IgA肾病的多中心前瞻随机对照研究

试验专业题目

重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰它西普）治疗原发性IgA肾病的多中心前瞻随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过对IgA肾病的患者开展多中心前瞻性随机对照临床试验，观察泰它西普对于这类最常见的原发性肾小球病的近期疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立的统计师利用SPSS16.0软件生成随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于18岁； 2.IgA肾病患者24小时尿蛋白定量≥0.5g； 3.使用CKD-EPI公式计算得出的估计肾小球滤过率（eGFR）满足：eGFR≥30 mL/min /1.73m2; 4.在首次用药前已接受至少12周血压可耐受的ACEI/ARB类药物治疗，并且在首次用药前4周处于稳定的最大耐受剂量/说明书最大允许剂量ACEI/ARB类药物治疗期。 5.定期规律随访； 6.自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性IgA肾病患者，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等； 2.肾小球硬化比例≥75%、新月体肾炎、微小病变性肾病伴IgA沉积等其它类型肾小球疾病患者； 3.肾移植的患者；肝硬化患者；合并1型或者2型糖尿病患者； 4.入组前12周内确诊以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会II级以上心力衰竭、中风等； 5.随机分组前12周内曾使用免疫抑制剂，包括但不限于：环磷酰胺、硫唑嘌呤、麦考酚酯、来氟米特、他克莫司、环孢素、雷公藤等； 6.随机分组前12周内曾使用CD20抗体类药物； 7.入组前4周内因活动性感染接受住院治疗或经静脉抗感染治疗； 8.活动性结核患者及未治疗的潜伏期结核患者； 9.活动性乙型肝炎或潜伏期乙肝患者； 10.丙肝患者； 11.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 12.在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者，除已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌； 13.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性； 14.随机分组前4周或试验药物的5倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的患者； 15.随机分组前4周内接种过活疫苗； 16.随机分组4周内检测结果阳性提示COVID-19感染的患者或筛选前52周内需要住院治疗的有严重COVID-19病程史的患者； 17.白细胞计数 <3×109/L； 18.中性粒粒细胞绝对值<1.5×109/L； 19.血红蛋白 <85g/L； 20.血小板 <80×109/L； 21.总胆红素>1.5正常值上限； 22.ALT >3正常值上限或AST >3正常值上限 23.碱性磷酸酶 >2正常值上限 24.肌酸激酶 >5正常值上限 25.研究者认为不适合的其他受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏医科大学总医院

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