【ChiCTR2400090190】一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对BPI-16350 胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定顺序临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090190

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

健康人群

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对BPI-16350 胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定顺序临床试验

试验专业题目

一项在健康受试者中评价利福平或伊曲康唑对BPI-16350 胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定顺序临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在确定利福平或伊曲康唑对BPI-16350的暴露量变化是否具有临床显著性，并为临床合并用药提供参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

贝达药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

年龄18~45岁之间（包括边界值）的健康男性或女性受试者；体重：女性≥45 kg，男性≥50 kg；筛选期体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括边界值）；筛选期和基线期的各项检查结果（包括体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、心电图、胸部X线等）在正常范围内，或者检查结果存在异常但经研究者评估无临床意义者；同意试验期间及试验结束后3个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施（包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法）；且无捐精捐卵计划；理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

既往有心血管、肝脏、肾脏、肺脏、消化道、神经、骨骼肌肉、造血或代谢等慢性系统性或严重疾病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的外科情况或病情。具有长QT综合征或其家族史，或QTcF间期男性＞450 ms，女性＞470 ms者；有临床意义的室性心律失常和传导阻滞（如完全性左束支传导阻滞、II度房室传导阻滞、III度房室传导阻滞）；或静息心率异常（>100 bpm）者筛选期检查丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）和梅毒螺旋体抗体任一检测阳性者最近一次用药（任何药物，包括处方药、非处方药、中草药、保健品、中效或强效的CYP3A抑制剂或诱导剂等）的洗脱期时间距试验药物给药时间少于2周或5个半衰期（取时间长者）对饮食有特殊要求（习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料），且在试验期间无法戒断者筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）或入组前酒精呼气检测阳性者，受试者无法在从签署知情同意书到研究结束的整个试验过程停止饮酒筛选前3个月重度吸烟者（每日吸烟5支及以上）；或轻度吸烟者（每日吸烟少于5支）无法在从签署知情同意书开始到研究结束的整个试验过程停止吸烟或使用含尼古丁产品；或筛选期尿尼古丁检测阳性者有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血筛选前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或接受输血或使用血制品者筛选前3个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者或在研究期间计划同时参加其他干预性临床研究（包括药物和器械等临床试验）有明确的药物、食物过敏史筛选前12个月内有药物滥用史者或筛选期滥用药物检测呈阳性者存在研究者认为受试者不适合参与本研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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