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【ChiCTR2300072390】多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较安瑞泽（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072390

试验状态

结束

药物名称

HS022+长春瑞滨

药物类型

规范名称

HS022+长春瑞滨

首次公示信息日的期

2023-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较安瑞泽（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、双盲、平行、阳性药对照，比较安瑞泽（HS022）联合长春瑞滨与赫赛汀联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的有效性、安全性和免疫原性的III期临床试验报告

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较安瑞泽（HS022）＋长春瑞滨与赫赛汀＋长春瑞滨治疗HER2阳性的转移性乳腺癌的有效性。次要目的：比较安瑞泽（HS022）＋长春瑞滨与赫赛汀＋长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的安全性；比较安瑞泽（HS022）与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的免疫原性；探索性目的：比较安瑞泽（HS022）与赫赛汀治疗HER2阳性转移性乳腺癌的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验将由负责数据管理的非盲统计师产生项目随机表。项目随机表包含试验用药品分组和随机编号。原始随机表将由非盲统计师保存。将把随机表加载入网络随机系统（IWRS）中。试验中心在确定受试者符合入组资格后，将通过IWRS系统对受试者进行随机，分配随机编号，随机编号由4位数字组成。

盲法

双盲

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

261;309

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-16

试验终止时间

2022-01-28

是否属于一致性

入选标准

1. 女性，年龄≥18周岁且≤75周岁（以签署知情同意书当天为准）者； 2. 组织学确诊的乳腺癌者； 3. 无法实施根治手术和/或放射性治疗的复发或转移性乳腺癌者； 4. HER2阳性乳腺癌者，HER2阳性的定义：包括IHC(+++)或ISH阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER2基因扩增检测； 5. 乳腺癌复发/转移后未接受过解救性全身治疗，这些治疗包括化疗、抗HER2治疗、其他靶向治疗或其他试验性抗肿瘤治疗。若既往曾接受过含曲妥珠单抗的（新）辅助治疗，且停用曲妥珠单抗至复发/转移之间的间期≥12个月者允许纳入。 6. 至少具有一个可测量的靶病灶（RECIST 1.1标准）者：靶病灶至少有一条径线可以被精确测量，并且放疗后或经其他局部区域性治疗后的病灶、皮肤病灶、脑部病灶、任何类型的骨转移病灶只被评估为非靶病灶； 7. 东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分小于2者； 8. 随机入组前4周内左心室射血分数（LVEF）≥50%者； 9. 充分的血液学、肝功能和肾功能，如以下实验室检查值所示： a) 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L； b) 血小板≥100×109/L、且血红蛋白≥90g/L； c) 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限（受试者有吉尔伯特综合征除外）； d) 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限（肝转移的受试者≤5倍正常值上限）； e) 血肌酐≤1.5倍正常值上限。 10. 预计生存期≥3个月者。 11. 自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.随机入组前4周内接受过重大手术或预期在试验期间实施重大手术者；或随机入组前4周内接受过辅助化疗者；或随机入组前2周内接受过放疗者；或随机入组前2周内接受过针对复发/转移性乳腺癌的内分泌治疗者； 2.既往曾接受过长春瑞滨治疗者； 3.随机入组时存在≥2级的外周神经病变（CTC AE v4.03）者； 4.有症状或未经治疗的已知脑转移或其他CNS转移。已完全切除和/或放疗后证明稳定或改善的中枢神经系统转移不是一项排除标准，只要影像学（CT/MRI）显示在随机前稳定至少4周，且无脑水肿证据及无需糖皮质激素或抗惊厥药物； 5.随机入组前4周内参与了其他临床试验者（如为单克隆抗体临床试验，则为3个月），筛选失败者除外； 6.既往5年内患有任何其它恶性肿瘤，不包括完全治愈的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌患者； 7.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 8.对于试验用药品的任何成分或辅料过敏，包括对苯甲醇过敏者； 9.随机入组前2周内接受过全血或成分血输血者； 10.目前患有影响静脉注射、静脉采血疾病者； 11.目前存在严重的、不能控制的系统性疾病（如呼吸困难、支气管痉挛、哮喘急性发作期或其他需要持续吸氧治疗的疾病等），经研究者判断会显著影响受试者参加/完成试验、及疗效评估； 12.具有下列任一心脏疾病者： a)目前患有未经治疗的或经治疗无法控制的高血压（收缩压＞150mmHg或舒张压＞100mmHg），或不稳定性心绞痛； b)按照纽约心脏病学会标准，目前患有任一级别的充血性心力衰竭病史，或严重的需要治疗的心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； c)签署知情同意书前6个月内曾发生过心肌梗塞； 13.目前需要每天全身性使用皮质类固醇药物进行长期治疗者（剂量＞10 mg/天的甲泼尼龙的等效剂量），吸入性皮质类固醇除外； 14.人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性者均需排除。或存在需要治疗的具有临床意义的活动性乙型肝炎感染者：乙肝表面抗原[HBsAg]或乙肝核心抗体[HBcAb]阳性，且乙肝病毒脱氧核糖核酸[HBV-DNA]检测结果大于等于各医院参考值上限者。其中，仅梅毒特异性抗体试验阳性但梅毒非特异性抗体试验阴性者可以入选；仅丙型肝炎病毒抗体阳性但丙型肝炎病毒核糖核酸[HCV RNA]阴性者可以入选； 15.妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者；或育龄期女性及其配偶不愿意在临床试验期间及结束后7个月内采取有效避孕措施者； 16.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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