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【ChiCTR1900027196】乳腺癌受试者单次静脉输注注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（HS022）与原研药赫赛汀的随机、双盲、多中心、平行对照的药代动力学和安全性的相似性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027196

试验状态

结束

药物名称

注射用曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2019-11-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌受试者单次静脉输注注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（HS022）与原研药赫赛汀的随机、双盲、多中心、平行对照的药代动力学和安全性的相似性临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价HS022与赫赛汀在乳腺癌受试者中单次注射给药的药代动力学相似性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

试验中心在确定受试者满足入排标准后，将通过IWRS系统对受试者进行随机，分配随机编号，随机编号由4位数字组成。同时IWRS系统将根据随机编号分配所对应的分组（试验药物组或对照药品组）的药物编号，药物编号由5位数字组成。

盲法

未说明

试验项目经费来源

海正药业（杭州）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-08

试验终止时间

2019-07-29

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.女性，年龄≥18岁且≤70周岁（以签署知情同意书当天为准）； 3.体重指数（BMI）在20～28 kg/m2之间（含20 kg/m2和28 kg/m2），且体重在50～75kg之间者（含50kg和75kg）； 4.组织学确诊的浸润性乳腺癌； 5.由当地病理实验室确诊HER2阳性乳腺癌，HER2阳性的定义：包括IHC(+++)或ISH阳性；IHC(++)应进一步通过荧光原位杂交（FISH）或显色原位杂交（CISH）、银增强原位杂交（SISH）等方法进行HER2基因扩增检测； 6.签署知情同意书前既往手术或化疗末次用药至少1个月； 7.经确认的术后无复发转移； 8.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分小于等于1； 9.超声心动图左室射血分数（LVEF）≥50%； 10.心肝肾主要脏器功能正常； 11.预计生存期至少3个月。；

排除标准

1.既往已知对于试验用药品的任何成分或辅料过敏，包括对苯甲醇过敏； 2.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌； 3.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 4.既往有影响静脉注射、静脉采血疾病； 5.签署知情同意书前1年内接受任何抗体类、融合蛋白类药物； 6.签署知情同意书前1个月内参与其他临床试验； 7.签署知情同意书前3个月内有献血史，或在试验期间计划献血； 8.试验期间计划进行手术； 9.曾接受过抗HER2治疗； 10.抗药抗体（HAHAs）检测阳性； 11.实验室检查异常（其中任何一项不符合要求均需排除）： a)外周血细胞计数：白细胞（WBC）≤3.5×109/L，中性粒细胞绝对计数( ANC) ≤1.5×109/L，血小板（PLT）≤100×l09/L，以及血红蛋白（Hb）≤90g/L。 b)肝功能：总胆红素≥1.5倍正常值上限、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≥2.5倍正常值上限。 c)肾功能：血肌酐、尿素氮（BUN）≥1.5倍正常值上限。 d)在筛选和基线时，人绒毛膜促性腺激素（HCG）阳性。 12.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体中任何一项阳性均需排除。乙型肝炎表面抗原阳性需排除；乙型肝炎表面抗原阴性，同时乙型肝炎核心抗体阳性应进一步进行乙肝病毒DNA检测，若高于各医院参考值上限，需排除； 13.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验；研究者、研究中心、申办方和合同研究组织员工；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第五医学中心

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