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【ChiCTR2200062305】MR-VPD评价PCSK9i对颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062305

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

脑血管病

试验通俗题目

MR-VPD评价PCSK9i对颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的疗效

试验专业题目

MR-VPD评价PCSK9i对颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)是导致缺血性脑卒中的重要因素，但ICAS的最佳治疗方案仍无定论。血管内支架置入并未证实其优于强化药物治疗，且因其手术风险以及高昂的费用，其临床应用受到限制。强化药物治疗的效果得到证实，但尽管使用强化药物治疗，仍有高达4-20%的卒中复发。究其原因，其中部分患者LDL-C在使用他汀及依折麦布的情况下仍不能达标，部分患者为易损性斑块，尽管其狭窄程度不高，仍会因斑块内出血或脂质核破裂导致卒中的发生。 PCSK9i可在他汀降低血脂的情况下协同降低LDL-C幅度，且可以通过减少斑块内炎症反应及氧化应激，缩小斑块脂质核大小，增加纤维膜厚度，从而将易损斑块转化为稳定斑块，减少斑块内出血及脂质核破裂的风险，降低血管狭窄程度，从而起到降低卒中发生的作用。为ICAS患者提供新的治疗手段。 MR-VPD是针对易损斑块的精准评估手段，可对斑块的脂质核、纤维帽、斑块内出血及钙化进行精准评估，从而区别出易损斑块及稳定斑块，且可以精确评估血管狭窄程度。从而可以为颅内动脉狭窄患者的治疗提供最佳治疗方案的依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用投掷硬币法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

患者正常就诊流程，检查费及药物费用自理.

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-20

试验终止时间

2023-07-20

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18-85周岁； 2)头颅CTA/头颅MRA/DSA证实颅内动脉狭窄程度大于20%； 3)基线LDL-C大于1.4mmol/L； 4)患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1)经头颅CT或MRI证实颅内出血； 2)病变为非动脉粥样硬化性疾病所致（如动脉夹层、大动脉炎、烟雾病、肌纤维发育不良、颅内感染、外伤等）； 3)对他汀不耐受； 4)严重肝损害（AST或ALT超过正常3倍），严重肾损害（肌酐大于265umol/L）； 5)正参加其他临床试验； 6)收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 7)所患疾病会造成随访及评价困难（如严重痴呆或精神障碍、严重代谢性疾病、妊娠或哺乳期妇女、任何疾病晚期致预期寿命<6个月等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

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