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【ChiCTR2400083052】复发性流产合并抗磷脂综合征孕期抗凝治疗时长的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083052

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发性流产合并产科抗磷脂抗体综合征

试验通俗题目

复发性流产合并抗磷脂综合征孕期抗凝治疗时长的随机对照试验

试验专业题目

复发性流产合并抗磷脂综合征孕期抗凝治疗时长的随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

（1）比较常规组与研究组的妊娠结局，优化抗凝方案，使指南更加精准化和个体化； （2）比较常规组与研究组患者妊娠安全性及抗凝药物使用时长及剂量，减轻病人痛苦，提高卫生经济学效益。 （3）抗磷脂综合征伴复发性流产治疗监测临床上一直尚无完善的方法，此研究为治疗监测共识或指南的制定提供基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

区组随机：独立统计人员通过R软件程序制定混合区组随机分配方案

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

/

目标入组人数

367

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 复发性流产合并抗磷脂抗体综合征的患者 2: 20周岁≤年龄≤40周岁的育龄期女性 3: 依从性好，试验前签署知情同意书；

排除标准

1: 存在抗磷脂抗体以外原因所致的复发性流产 2: 有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者 3: 有血栓病史及孕中晚期胎停史 4: 严重的子痫或子痫前期或严重的胎盘功能不全所致早产史 5: 对低分子肝素或者阿司匹林肠溶片有过敏史 6: 既往有消化道溃疡或胃出血病史者 7: 有恶性肿瘤病史者 8: 精神疾病患者 9: 癫痫和其他神经系统功能紊乱者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

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