【ChiCTR2600118488】大学生睡眠健康的发展机制、影响因素与心理干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118488

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

大学生睡眠健康的发展机制、影响因素与心理干预研究

试验专业题目

大学生睡眠健康的发展机制、影响因素与心理干预研究

申办单位信息

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联系人邮编

325035

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨“团体小组干预+睡眠健康宣教”联合方案对存在睡眠相关问题大学生的干预效果，明确该方案在改善睡眠质量、缓解失眠严重程度及减少睡眠拖延行为方面的有效性，为大学生睡眠健康促进工作提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列产生：责任人：由本研究团队中不参与参与者招募、筛选、干预实施及数据收集的独立统计学家负责生成随机分配序列。方法：使用统计软件（SPSS 26.0 ），采用区组随机化方法生成随机序列。区组长度设置为4或6，并根据性别进行分层随机化（即，将男性和女性参与者分别作为两个层，在每个层内独立进行区组随机），以确保干预组与对照组在性别比例上的基线平衡。具体流程：该独立人员将使用软件生成一份包含连续编号（对应参与者合格入组后的序号）、组别分配（A组或B组）的随机分配列表。该列表将被严格保密。

盲法

1. 参与者与团体咨询师设盲由于本研究为团体心理干预性质，参与者与团体咨询师无法实现设盲。参与者会明确知晓自身接受的是团体干预还是仅睡眠健康宣教。为减少期望效应，招募时将向所有参与者说明：“本研究旨在比较两种不同的睡眠健康改善方案的有效性”，不强调方案优劣，以平衡两组参与者的期望。 2. 干预提供者（团体领导者）设盲无法实现。团体领导者必然知晓自身实施的干预内容。 3. 结局评估者设盲可以实现。具体要求如下：（1）负责收集所有评估量表的研究人员需对分组信息完全不知情；（2）该评估者不得担任团体领导者，也不得参与随机分配过程；（3）数据收集通过统一在线问卷系统或现场纸质量表进行，过程中不与参与者讨论任何干预相关内容；（4）参与者接受评估时需被提醒：“请不要在填写问卷时提及您所在小组的具体活动内容”。 4. 数据分析者设盲可以实现。具体要求如下：（1）最终统计分析阶段，数据分析人员（通常为统计学家）收到的数据文件中，组别信息以“组别A”“组别B”代码形式呈现，不告知A、B具体对应干预组或对照组；（2）仅在所有主要统计分析完成后进行揭盲，以解释研究结果。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-20

试验终止时间

2028-09-20

是否属于一致性

入选标准

必须满足以下全部条件： 1.年龄 18-25 周岁，性别不限，全日制在读本科或研究生； 2.具备完整自评能力，自愿参与研究并签署书面知情同意书； 3.存在睡眠问题，满足以下任一标准：（1）失眠严重程度指数量表（ISI）≥8 分；（2）匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分 > 7 分；（3）睡眠拖延量表（BPS）总分≥预调研中位数或均值； 4.近6个月内未接受过系统性睡眠干预（如 CBT-I）或心理治疗，未参与其他睡眠相关临床研究；；

排除标准

排除标准（满足以下任一条件则排除）： 1. 自我报告 / 既往确诊精神分裂症、双相情感障碍、严重抑郁症（伴有自杀风险）或其他器质性精神障碍，或正在服用抗精神病药物（如利培酮）、情绪稳定剂（如碳酸锂）； 2. 自我报告 / 既往确诊器质性睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征、发作性睡病）； 3. 过去 3 个月内有药物滥用史（如阿片类、镇静催眠药）或酒精滥用史； 4. 作息极端不规律：常规就寝时间晚于凌晨 3:00 或起床时间晚于中午 12:00（连续 2 周以上）； 5. 存在严重的听觉、语言障碍，无法进行有效小组交流或完成量表评估；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325035

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