CTR20131644
已完成
流感全病毒灭活疫苗
预防用生物制品
流感全病毒灭活疫苗
2014-05-16
CXSL0900051
/
H5N1(NIBRG-14)株流感病毒大流行时引起的人流行性感冒的预防。
大流行流感全病毒灭活疫苗I期临床试验
评价大流行流感全病毒灭活疫苗安全性和初步免疫原性的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
430207
本研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，用于评价大流行流感全病毒灭活疫苗在中国12～60岁健康人群受试者中按照0，21天免疫程序肌肉注射后的安全性，初步的免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 240 ；
国内: 240 ；
/
2013-09-30
否
1.12～60岁健康人群，智力正常；2.12～60岁健康人群，智力正常；3.经查问病史、体检和临床判定健康者；4.经查问病史、体检和临床判定健康者；5.腋下体温≤37℃者；6.受试者能遵守临床研究方案的要求；7.过去6个月内未接种过流感疫苗，且在近一个月内未接种过其它预防制品；8.过去6个月内未接种过流感疫苗，且在近一个月内未接种过其它预防制品；9.腋下体温≤37℃者；10.受试者能遵守临床研究方案的要求；
请登录查看1.首针接种疫苗的排除标准：处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性；2.首针接种疫苗的排除标准：处于妊娠/哺乳期或研究期间计划怀孕的女性；3.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；4.有过敏史，或对研究用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等；
5.既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
6.既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；
请登录查看江苏省疾病预防控制中心
210009
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