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【ChiCTR-OPC-15006839】曲美他嗪治疗肝衰竭的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15006839

试验状态

正在进行

药物名称

曲美他嗪

药物类型

/

规范名称

曲美他嗪

首次公示信息日的期

2015-07-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝衰竭

试验通俗题目

曲美他嗪治疗肝衰竭的随机对照临床研究

试验专业题目

曲美他嗪治疗肝衰竭的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价曲美他嗪治疗肝衰竭患者的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

电脑产生随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技攻关计划

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-12-10

试验终止时间

2016-06-10

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合肝衰竭诊断的患者（应符合肝衰竭的诊断标准：凝血功能紊乱［常表现为PT延长4~6秒或国际标准化比值（INR）≥1.5］ 和/或任何程度的意识状态改变（ 肝性脑病）； （2）年龄：18-65岁； （3）男女不限； （4）住院病人 （5）受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）患者小于18岁或超过65岁。 （2）妊娠性肝功能衰竭或HELLP综合症； （3）肝衰竭并发肝内恶性肿瘤的患者; （4）对曲美他嗪药物过敏者和对该药不能耐受者； （5）帕金森病、帕金森综合征、震颤、不安腿综合征以及其他相关的运动障碍者； （6）严重肾功能损害(肌酐清除率<30ml/min)者； （7）孕妇或哺乳期妇女； （8）对乙酰氨基酚或蘑菇中毒引起的肝衰竭； （9）近期（半年内）有心肌梗塞的患者； （10）研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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