【ChiCTR2400084470】替雷利珠单抗全程联合尼妥珠单抗+GP诱导序贯IMRT+尼妥珠单抗治疗高危局晚期鼻咽癌的单臂、多中心、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084470

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗+尼妥珠单抗

药物类型

规范名称

替雷利珠单抗+尼妥珠单抗

首次公示信息日的期

2024-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期鼻咽癌

试验通俗题目

替雷利珠单抗全程联合尼妥珠单抗+GP诱导序贯IMRT+尼妥珠单抗治疗高危局晚期鼻咽癌的单臂、多中心、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

替雷利珠单抗全程联合尼妥珠单抗+GP诱导序贯IMRT+尼妥珠单抗治疗高危局晚期鼻咽癌的单臂、多中心、前瞻性II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估替雷利珠单抗全程联合尼妥珠单抗+GP诱导序贯IMRT+尼妥珠单抗治疗高危局部晚期鼻咽癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-16

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序； 2. 年龄在18周岁-75周岁（含），男女皆可； 3. 病理学或细胞学确诊为鼻咽癌患者，EGFR表达阳性； 4. 疾病分期为T3-4N2-3M0（8th AJCC/UICC分期） 5. 明确有符合实体瘤疗效评价标准（RECIST版本1.1）要求的可测量病灶； 6. 既往未接受过针对鼻咽癌的系统性治疗（包括化学药物治疗，EGFR单抗、抗PD-1或PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体等免疫检查点抑制等）； 7. 美国东部肿瘤合作组体力状况评分（ECOG）为0-1分； 8. 根据筛选期内获得的实验室检测值，具有适当的器官功能：白细胞计数≥3×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L、血清总胆红素≤ 1.5×正常值上限（UNL）、丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶或≤ 2.5×UNL（肝转移患者应 ≤ 5×ULN）、血清肌酐≤ 1.5×UNL； 9. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。；

排除标准

1. 既往或同时存在其他活动性恶性肿瘤（曾接受治愈性治疗且超过5年无发病的恶性肿瘤或可通过充分治疗治愈的原位癌除外）； 2. 3个月内有活动性出血；6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人；目前正在或近期（研究治疗开始前10天内）曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素）；在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口尚没有完全愈合；目前正在使用或近期曾使用（研究治疗开始前10天内）阿司匹林（> 325 mg/天（最大抗血小板剂量））或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗，但不包括鼻咽部少量出血症状； 3. 治疗前2周内使用系统性皮质类固醇或其他系统性免疫抑制药物，试验期间开始使用或预期使用系统性免疫抑制药物。允许使用吸入糖皮质激素、生理替代剂量的糖皮质激素； 4. 患者有自身免疫性疾病史； 5. 已知患有活动性肺结核，正在接受抗结核治疗或者首次给药前1年内接受过抗结核治疗者。 6. 严重的未能控制的全身性疾病，例如严重的活动性感染； 7. 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染或者已知HIV血清阳性； 8. 未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者（HBV DNA >500 IU/mL）或可检测到HCV RNA的活动性HCV携带者。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、接受治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）可以入组； 9. 既往有间质性肺病史，药物性间质性肺病，放射性肺炎以及有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现存在活动性肺炎； 10. 已知的有症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移； 11. 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 12. 入组前4周内有参加其他药物临床研究； 13. 哺乳期女性；；

研究者信息

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试验机构

福建省肿瘤医院

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