【CTR20200964】评价口服 PA1010 片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 （SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I 期临床研究
CTR20200964
已完成
PA-1010片
化药
PA-1010片
2020-06-30
企业选择不公示
/
慢性乙型肝炎
评价口服 PA1010 片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 （SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I 期临床研究
评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增（SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征的I期临床研究
201315
主要目的：评价单次口服PA1010片在中国健康受试者中的安全性和耐受性；次要目的：1.评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量PA1010片的药代动力学特征；2.评估单次口服PA1010片在不同性别受试者中的药代动力学以及安全性特征；
单臂试验
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-07-03
2021-01-27
否
1.年龄介于18岁到55岁（含上下限）男性或女性受试者；2.体重指数（BMI）介于18到28 kg/m2（含上下限）；3.研究期间（签署知情同意书至末次随访）及末次服药后90天内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括：；4.停经>12个月或行绝育术（如子宫切除或双侧卵巢切除）的女性，即绝经女性；
请登录查看1.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；
2.在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药；
3.在首次服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物；
请登录查看徐州医科大学附属医院
221000
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