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【ChiCTR2200058951】老年人焦虑、抑郁、应激共病失眠的VR心理干预疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058951

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

老年人焦虑、抑郁、应激共病失眠的VR心理干预疗效

试验专业题目

老年人焦虑、抑郁、应激共病失眠的VR心理干预疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究使用VR技术将正念、催眠、放松训练与音乐疗法有机地融合在一起,试图开发一项针对老年焦虑、抑郁、应激共病失眠障碍的虚拟现实（VR）人文/心理分类干预技术，并形成相关操作规范，以便在多种场景下对备受失眠问题困扰的老年患者进行简便普适的干预。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

由研究人员按计算机生成的随机数字表随机将患者3:1分配至实验组或对照组

盲法

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

目标入组人数

150;50

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.失眠障碍+抑郁障碍组：（1）理解研究内容并签署知情同意书；（2）受试者接受半结构化访谈，符合ICSD-3慢性失眠障碍与DSM-5重性抑郁障碍的诊断标准；（3）HAMD量表总分≥17分；（4）年龄≥55周岁，中国人。 2.失眠障碍+焦虑障碍组：（1）理解研究内容并签署知情同意书；（2）受试者接受半结构化访谈，符合ICSD-3慢性失眠障碍与DSM-5广泛性焦虑障碍的诊断标准；（3）HAMA量表总分≥14分；（4）年龄≥55周岁，中国人。 3.失眠障碍+应激障碍组：（1）理解研究内容并签署知情同意书；（2）受试者接受半结构化访谈，符合ICSD-3慢性失眠障碍与DSM-5创伤后应激障碍的诊断标准；（3）PCL-C量表总分≥50分；（4）年龄≥55周岁，中国人。；

排除标准

1. 患有影响本研究的躯体疾病（如心脑血管疾病、阿尔兹海默病等）； 2. 合并不宁腿综合征、发作性睡病、异态睡眠等其他类型睡眠障碍，或AHI≥15次/小时； 3. 合并其它精神障碍； 4. 有癫痫病史； 5. 近3月有rTMS、CBT-I或ECT治疗史； 6. 视力或矫正视力不足1.0； 7. 由于语言等问题无法正常沟通； 8. 因其它各种原因不能配合研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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