【ChiCTR2300077002】肾浊方延缓糖尿病肾脏疾病进展的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077002

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾脏病

试验通俗题目

肾浊方延缓糖尿病肾脏疾病进展的随机对照临床研究

试验专业题目

肾浊方延缓糖尿病肾脏疾病进展的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在前期研究已发现肾浊方可有效改善DKD患者肾小球滤过率的基础上，进一步完成规范设计的随机对照临床试验，以RAAS阻滞剂联合SLGT2i为基础治疗，确证肾浊方在延缓肾功能下降方面的疗效和安全性，从而获得中医药延缓DKD进展的高质量循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机法，由非盲统计师用SAS软件（9.4或以上版本）按试验组与对照组1:1的分配比例生成受试者随机分配列表（盲底），并对药物进行编码。

盲法

本研究采用双盲，单模拟设计，肾浊方安慰剂其外观、形状、气味、规格要求与试验药肾浊方颗粒剂一致。同时由不参加试验过程的药剂师将随机数字的序号对药品包装盒进行顺序标记，记录序号、药品编号、随机号和组别标记的分配表一式两份，分别由不参与试验的第三方人员和药房保管。研究者应严格依照每位就诊先后顺序和药品编号发放药品，不得选择药品，编号在整个试验过程当中保持稳定不变。

试验项目经费来源

中国中医科学院广安门医院

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医2型DKD诊断标准； 2.年龄18-75岁； 3.符合以下任意一条：（1）eGFR≥30ml/(min*1.73m2)，＜60ml/(min*1.73m2)；（2）eGFR≥60 ml/(min*1.73m2)，＜90 ml/(min*1.73m2)，且UACR≥ 200mg/g； 4.符合中医气虚血瘀证诊断标准； 5.HbA1c≤10%； 6.血压≤140/90mmHg； 7.受试者知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1.目前正在接受其他具有治疗DKD作用的中药、中成药治疗者； 2.合并其他肾脏疾病，如肾小球肾炎、高血压肾损害、肾脏肿瘤、药物性肾损害等； 3.有反复泌尿生殖系统感染病史的患者； 4.合并有心脑血管、肝、肾、免疫系统严重疾病或精神性疾病等； 5.对中药成分过敏者； 6.纳入时ALT和AST超过2.5倍正常值上限； 7.目前处于妊娠期、哺乳期，或有妊娠计划妇女； 8.1型糖尿病患者； 9.已知的三个月内eGFR波动超过30%； 10.在参加本试验前1个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者； 11.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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