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【ChiCTR2200065333】研究者撤销 小柴胡汤及其主要成分对肝郁气滞型不孕症患者卵母细胞质量及IVF结局的影响临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065333

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

不孕症

试验通俗题目

研究者撤销 小柴胡汤及其主要成分对肝郁气滞型不孕症患者卵母细胞质量及IVF结局的影响临床研究

试验专业题目

小柴胡汤及其主要成分对肝郁气滞型不孕症患者卵母细胞质量及IVF结局的影响临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过对小柴胡汤治疗肝郁气滞型不孕症患者的临床研究，观察IVF结局及中医症候积分等指标，客观评价小柴胡汤治疗肝郁气滞型不孕症患者的有效性和安全性，为中医药治疗不孕症提供理论依据和治疗方向。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

运用SPSS26.0软件生成随机分组数，按1：1比例制成随机分配表，将120例患者分入治疗组60例和对照组60例。将随机分配表制成随机分配卡装入密闭信封，按其进入临床试验的先后次序，拆开号码相同的信封，按信封内卡片规定的编号进行治疗。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合不孕症诊断标准和中医肝郁气滞症辨证标准的病人； 2.年龄在 22-45 岁之间； 3.拟行拮抗剂方案进行COH者； 4.基础FSH＜12 IU/L； 5.双侧卵巢存在者； 6.自愿接受相关治疗并签署知情同意书的患者； 7.抑郁自评量表（Self-rating Depression Scale，SDS）评分≥0.5分。；

排除标准

1.合并其它内分泌疾病，如：多囊卵巢综合征、下丘脑－垂体功能障碍等； 2.有所使用药物过敏史或禁忌症患者； 3.患有精神疾病者； 4.使用其他抗抑郁中药或西药治疗者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

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