【ChiCTR2100053551】评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100053551

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒mRNA疫苗在18~59岁和60岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中加强接种的免疫原性和安全性的IIIb期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评估18-59岁和60岁及以上已接种两剂新型冠状病毒灭活疫苗人群加强接种1剂试验疫苗或对照疫苗针对原型株的免疫原性； 2.评估18-59岁和60岁及以上已接种两剂新型冠状病毒灭活疫苗人群加强接种1剂试验疫苗或对照疫苗的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化统计师应用SAS统计软件（9.4版本以上版本），采用区组随机方式产生随机化盲底。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-25

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.能提供法定身份证明的18~59岁或60岁及以上受试者，男女兼有； 2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力； 3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 4.对于女性受试者：无生育可能（包括闭经至少1年或有病历记录的外科绝育）或在入选本项研究前2周内已采用有效的避孕措施，妊娠试验阴性；受试者自愿同意与其伴侣在完成接种后6个月内继续采用有效的避孕措施。有效的避孕措施包括：禁欲或充分的避孕措施[例如：子宫内或可植入式的避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]； 5.健康受试者或存在轻度基础疾病的受试者[入选本研究前至少3个月处于病情未加重（无须入院治疗或治疗方案无重大调整等）的稳定状态]； 6.入组前已接种2剂科兴新型冠状病毒灭活疫苗满6个月，2剂新冠灭活苗接种间隔时间为21~56天。；

排除标准

1.COVID-19病史或使用过除2剂科兴新型冠状病毒灭活疫苗以外的任何COVID-19预防性药物（例如，已上市或未上市的任何其他非科兴新型冠状病毒灭活疫苗接种史，或2剂以上科兴新型冠状病毒灭活疫苗接种史）； 2.筛选期血压、脉搏检测结果异常（18~59岁：清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；60岁及以上：清醒状态脉搏<50次/分或>100次/分、收缩压≥150mmHg或舒张压≥90mmHg）且经研究者判断有临床意义者； 3.SARS-CoV-2病原学检测（RT-PCR检测）阳性； 4.既往有SARS、MERS等人冠状病毒感染史或疾病史； 5.试验用疫苗接种当天及近72小时内发热（腋温≥37.3℃）； 6.处于哺乳期； 7.本试验研究机构、申办者工作人员； 8.既往有严重的疫苗或药物的变态反应或过敏反应史，例如：荨麻疹、严重皮肤湿疹、呼吸困难、喉头水肿、血管神经性水肿等； 9.试验用疫苗接种前28天内接种任何疫苗； 10.试验用疫苗接种前28天内已参加或免后12个月内计划参加其他药物临床试验； 11.有遗传性出血倾向或凝血功能异常（例如：细胞因子缺陷、凝血障碍或血小板减少），或有严重出血史； 12.根据已知病史或诊断确认患有影响免疫系统功能的疾病，如癌症（皮肤基底细胞癌除外），先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV感染），无法控制的自身免疫疾病等； 13.无脾或功能性无脾； 14.试验用疫苗接种前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量； 15.试验用疫苗接种前3个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品； 16.可疑或已知的酒精依赖或药物滥用，可能影响安全性评价或影响受试者依从性； 17.计划研究结束前从本地区永久搬迁或在研究访视期间长期离开本地； 18.研究者认为不适宜参加本试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

云南沃森生物技术股份有限公司

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看