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【ChiCTR-TRC-14004496】经内镜单纯柱状球囊扩张和乳头括约肌小切开联合柱状球囊扩张治疗胆总管大结石的安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004496

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-01-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆总管结石

试验通俗题目

经内镜单纯柱状球囊扩张和乳头括约肌小切开联合柱状球囊扩张治疗胆总管大结石的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

经内镜单纯柱状球囊扩张和乳头括约肌小切开联合柱状球囊扩张治疗胆总管大结石的临床研究:一项随机、平行对照、单盲、单中心研究

申办单位信息
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联系人邮编

210008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价经内镜十二指肠乳头括约肌小切开联合乳头柱状球囊扩张和单纯柱状球囊扩张治疗胆总管大结石的临床安全性和有效性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由统计专业人员通过电脑统计软件产生

盲法

/

试验项目经费来源

南京市卫生局青年项目 (No. QYK09166)

试验范围

/

目标入组人数

128

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-05-01

试验终止时间

2015-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

18-70岁；常规插管成功，造影发现单纯胆总管结石，大于1cm；胆囊术后或拟近期行胆囊切除术；受试者自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

凝血功能障碍者（INR>1.3）；外周血小板计数<50*10^9/L；合并严重肝脏疾病；合并胆胰管恶性肿瘤或肝内胆管结石者；合并胆管下段明显狭窄；乳头部结石嵌顿；预切开后插管成功；术中发现有胆管十二指肠瘘者；既往曾行 EST、EPBD 取石者；感染性休克患者；依从性差者或由医生判断不合作者；有其他ERCP禁忌症；合并妊娠。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京鼓楼医院

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研究负责人邮编

210008

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