ChiCTR1800019613
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九华痔疮栓
中药
九华痔疮栓
2018-11-19
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痔
九华痔疮栓治疗痔出血的临床疗效与安全性研究——一项多中心随机对照非劣效研究 (JOY研究)
九华痔疮栓治疗痔出血的临床疗效与安全性研究——一项多中心随机对照非劣效研究 (JOY研究)
200232
评估九华痔疮栓治疗痔出血的临床疗效与安全性。
随机平行对照
上市后药物
本研究入组患者将根据简单随机化方法进行分组，分为试验组和对照组，入组比例为1:1，即每组为100例受试者。
因本研究两组间使用的药品数量及使用方式均不同，故无法设计盲法。
经费自筹
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100
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2018-12-01
2019-05-01
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1. 通过临床主诉结合视诊、肛门指诊或肛门镜检查，诊断为痔伴出血的患者。 2. 临床判断无需手术治疗的Ⅰ度Ⅱ度内痔、外痔和混合痔，其他拒绝手术治疗的痔出血患者。 3. 年龄18岁-75岁。 4. 自愿签署知情同意书者。；
请登录查看1.伴随其他疾病： 1）肛门、直肠病变，如肛裂、肛瘘、肛周脓肿； 2）急性胃肠道感染； 3）有严重胃肠道疾病病史，如：克罗恩病、溃疡性结肠炎、消化道溃疡、消化道出血、消化系统肿瘤、幽门狭窄、胃分流术等； 4）肝功能衰竭，肾功能衰竭； 5）患有难以控制的高血压或其他严重系统性疾病，经研究者判断不适合入组的患者。 2. 药物相关： 1）已知有本研究所涉及药物的过敏史者； 2）正在服用抗血小板药物或抗凝药物者； 3）有酒精、毒品依赖患者； 4）入组前1个月内使用过各类栓剂或地奥司明治疗痔。 3. 传染性疾病症状明显期、癫痫、孕妇及哺乳期妇女，精神障碍患者。 4. 三个月内参加过其他临床试验；
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