CTR20241746
已完成
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2024-05-16
/
高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性研究
230011
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服沐源（安徽）药业有限公司研制、新乡市常乐制药有限责任公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（10 mg/10 mg）的药代动力学特征；以Sanofi-Aventis France持证、Sanofi Winthrop Industrie-Tours生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（SUVREZA®，10 mg/10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-06-19
2024-11-03
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：活动性肝病、重度肾功能损害、肌肉疾病史、甲状腺功能减退等）者；
2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）有罕见遗传性半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖半乳糖吸收不良者；
请登录查看湖南医药学院总医院
418000
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