【ChiCTR1900028328】一项比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂与吉西他滨联合顺铂一线治疗晚期胆道肿瘤的前瞻性、多中心、II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028328

试验状态

正在进行

药物名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+顺铂+吉西他滨

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+顺铂+吉西他滨

首次公示信息日的期

2019-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤

试验通俗题目

一项比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂与吉西他滨联合顺铂一线治疗晚期胆道肿瘤的前瞻性、多中心、II期临床试验

试验专业题目

一项比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂与吉西他滨联合顺铂一线治疗晚期胆道肿瘤的前瞻性、多中心、II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价并比较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合顺铂与吉西他滨联合顺铂在晚期胆道肿瘤患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机表

盲法

未说明

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-25

试验终止时间

2021-12-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，≤70岁； 2. 经病理组织学或细胞学确诊的不可切除性、复发性或转移性胆道肿瘤患者（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌及壶腹癌）； 3. 血液学和脏器功能充足，入组前血清胆红素不高于正常上限的3倍，转氨酶不高于正常上限的5倍，血清肌酐值不高于正常上限的1.5倍或肌酐清除率不低于45ml/min，ANC≥1.5×109 /L，血小板计数≥75×109 /L，Hb ≥75 g/L，WBC ≥3.0×109 /L，且无出血倾向； 4. 至少有一个可测量病灶； 5. 体力状况（KPS）评分≥70分； 6. 预计生存期3个月以上； 7. 入组前任何急性、有临床意义的治疗相关毒性（既往治疗所致）均必须已缓解至小于或等于1级，脱发除外； 8. 患者（法定代理人*）签署知情同意书。 * 因意识障碍、受试者上肢瘫痪或不会写字等原因使受试者不能签署知情同意书时由法定代理人签字。；

排除标准

1. 目前有难以控制的感染，或接受化疗前的72 h内接受过系统抗生素治疗； 2. 任何骨髓异常增生及其他造血功能异常者； 3. 既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或发生脑转移患者； 4. 对本研究中的化疗药物过敏者； 5. 患有精神或神经系统疾患，不能配合者； 6. 妊娠或哺乳期女性患者；育龄期妇女拒绝接受避孕措施者； 7. 患其他疾病不适合入组者，如活动性肺结核、活动性肺炎、无法纠正的电解质紊乱、不可控制的肿瘤相关性疼痛、不可控制的胸腔积液及腹腔积液等； 8. 需要合并其他抗肿瘤药物治疗； 9. 筛选期30天内曾接受其他任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验； 10. 研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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