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【ChiCTR2400082223】中医药防治儿童注意缺陷多动障碍临床方案优化及疗效机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082223

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

中医药防治儿童注意缺陷多动障碍临床方案优化及疗效机制研究

试验专业题目

中医药防治儿童注意缺陷多动障碍临床方案优化及疗效机制研究

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临床试验信息
试验目的

通过开展多中心、双盲、安慰剂、大样本的随机对照试验，评价静宁方治疗气阴两虚证ADHD 儿童核心症状有效性及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究使用区组随机，统计专家使用SAS软件产生随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京中医药大学2023年揭榜挂帅项目

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 符合西医关于注意缺陷多动障碍诊断标准 2: 符合中医儿童多动症气阴两虚证证候诊断标准 3: 年龄≥6岁，＜15岁，性别不限 4: ADHD父母评定量表第4版（ADHD-RS-IV-Parent：Inv）男性总评分≥25分，女性总评分≥22分 5: 瑞文测验：IQ＞80 6: 父母（监护人）和患儿均同意参加试验，父母（监护人）双方或一方和患儿需签署知情同意书（年龄＜8岁的患儿不需签署知情同意书，仅做知情告知）；

排除标准

1: 需要排除合并其他精神疾病、广泛性发育障碍、智力低下、自杀或自伤史者（可能合并抑郁障碍）等 2: 合并有试验用药物禁忌证，或其他系统严重疾病者 3: 排除当前或近期（入选研究前6个月内）有药物滥用或依赖史者 4: 既往使用试验用药物治疗无效者，或其他研究者认为影响试验药物有效性和安全性评价的任何情况，需排除；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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研究负责人邮编

100700

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