【ChiCTR2500103476】一项评估PD-1抑制剂及ICE化疗方案联合治疗不可切除的局部晚期肝母细胞瘤的安全性及有效性的前瞻性、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103476

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝母细胞瘤

试验通俗题目

一项评估PD-1抑制剂及ICE化疗方案联合治疗不可切除的局部晚期肝母细胞瘤的安全性及有效性的前瞻性、探索性研究

试验专业题目

一项评估PD-1抑制剂及ICE化疗方案联合治疗不可切除的局部晚期肝母细胞瘤的安全性及有效性的前瞻性、探索性研究

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临床试验信息

试验目的

评估 PD-1 抑制剂联合 ICE 化疗方案治疗不可切除的局部晚期肝母细胞瘤的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.研究登记时，患者年龄必须小于等于 18 岁； 2.经病理诊断为肝母细胞瘤； 3.入选患者必须经过至少 4 个周期的常规新辅助治疗（不包括肝动脉栓塞化疗TACE 、肝动脉灌注化疗HAIC），包括顺铂单药、C5V（顺铂/卡铂、5-氟尿嘧啶、长春新碱）、C5VD（顺铂/卡铂、5-氟尿嘧啶、长春新碱、多柔比星/表柔比星）、C-CD（顺铂/卡铂，多柔比星/表柔比星）、SIOPEL-4（顺铂/卡铂，多柔比星/表柔比星）全身化疗以及肝动脉栓塞（TAE）后，肝内病灶仍无法达到 R0 手术切除标准，具体包括满足以下任意一项： (1)POST-TEXT IV 期； (2)肿瘤病变累及三支肝静脉主分支（肝左静脉，肝中静脉，肝右静脉）或下腔静脉； (3)肿瘤病变累及两支门静脉主分支（门静脉左支，门静脉右支）或门静脉主干； (4)经肝脏三维成像 EDDA 计算术后剩余肝体积小于标准肝体积的 20%； 4.一般特征：<=1 岁的患者 Lansky 功能状态评分>=50，>10 岁的患者 Karnofsky 功能状态评分>=50，预期寿命>8周，血红蛋白>8g/dL；绝对中性粒细胞计数>1000/mm^3，血小板计数>100000/mm^3，总胆红素<=该年龄段正常上限（ULN）的 5 倍，天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT) <10ULN。血清肌酐<=正常代谢参数的 3 倍（即血清电解质、葡萄糖、钙和磷酸盐），乙肝HBV-DNA<10^5IU/mL； 5.未怀孕或哺乳； 6.无严重失控感染或小肠结肠炎； 7.从先前治疗的毒性中恢复（CTCAE<=2 级）。；

排除标准

1.同时参加另一项临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究; 2.近3 个月有食管胃底静脉出血; 3.有明显的腹水; 4.近 3 个月内经过放疗或射频治疗; 5.有严重的心血管病，如纽约心脏病协会(New York Heart Association, NYHA 标准)2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示 LVEF (左室射血分数)<50%; 6.既往对单克隆抗体产生超敏反应; 7.患者存在已知的、活动性的或者可疑的自身免疫性疾病。以下情况允许入组:无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)，I型糖尿病，激素替代治疗的自身免疫性甲减; 8.研究药物首次用药前 3 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组; 9.活动性病毒性肝炎(例如乙肝、丙肝，除非进行抗病毒治疗且 HBV 或 HCV 病毒载量低于最低检测线方可考虑入组)，HIV 阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史; 10.筛选期前存在重度感染，包括但不限于需要住院治疗的感染、菌血症，重症肺炎等; 11.过去 1 年内曾有活动性肺结核，无论是否治疗; 12.筛选前 30 天内使用过减毒活疫苗; 13.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者; 14.签署 ICF 前 28 天内曾接受其他任何试验药物治疗; 15.吞咽困难或者已知药物吸收障碍者; 16.孕期或者哺乳期; 17.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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