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【ChiCTR-OPC-16007953】甲磺酸阿帕替尼片治疗难治性软组织肉瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-16007953

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2016-02-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

难治性软组织肉瘤

试验通俗题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗难治性软组织肉瘤的临床研究

试验专业题目

甲磺酸阿帕替尼片治疗难治性软组织肉瘤Ⅱ期、开放、单臂探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价甲磺酸阿帕替尼片在软组织肉瘤患者中有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

研究中心必须严格按研究方案进行，并如实录入病例报告表。监查员应遵循标准操作规程，监督临床试验的进行，确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表录入正确，并与原始资料一致，保证试验按照临床研究方案执行

盲法

试验项目经费来源

csco-恒瑞肿瘤研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2017-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 男性或女性患者：≥16岁 2. 经病理学确诊的软组织肉瘤（所有其他组织学类型都排除在外）患者（见附件1）； 3. 既往曾接受过≥二线标准化疗且治疗失败。 “治疗失败”的定义：（1）治疗过程中疾病进展或末次治疗后的3个月内疾病进展，均有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受化疗不良事件而退出标准治疗的患者，按CTCAE 4.0标准，其不耐受的血液学不良事件严重等级需达到IV度以上（血小板下降为III度以上）或非血液学不良事件严重等级达到III度以上，且研究者判断该受试者重复原方案治疗仍然无法耐受。 4. ECOG体力状况评分：0~2分（见附件2）； 5. 预计生存期≥3个月； 6. 主要器官功能良好，即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： a) 血常规检查： i. 血红蛋白 > 90 g/L（14天内未输血）； ii. 中性粒细胞计数> 1.5×109/L； iii. 血小板计数> 100×109/L； b) 生化检查： i. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）； ii. 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN； iii. 内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； c) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。 7. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔距签署知情同意≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 8. 签署知情同意书； 9. 依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 2. 既往接受过VEGFR类小分子酪氨酸激酶抑制剂（如法米替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼等）治疗的患者； 3. 四周内参加过其他药物临床试验； 4. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5. 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件； 6. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行CT或MRI检查，排除中枢神经系统转移； 7. 患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括QTcF：男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 8. 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g； 9. 长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 10. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 11. 凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 12. 筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 13. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施的患者。 14. 既往存在甲状腺功能异常，即使在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 16. 有临床症状，需要临床干预的胸腔积液或腹腔积液； 17. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 18. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

联系人通讯地址