【ChiCTR2500110188】一项评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及放疗一线治疗晚期黏膜黑色素瘤的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂、开放的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110188

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

黑色素瘤

试验通俗题目

一项评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及放疗一线治疗晚期黏膜黑色素瘤的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂、开放的临床研究

试验专业题目

一项评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及放疗一线治疗晚期黏膜黑色素瘤的有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂、开放的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼及放疗一线治疗晚期黏膜黑色素瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2028-09-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 ≥18 周岁，≤80岁，性别不限； 2.经病理组织学证实，手术后复发、不能手术切除或转移性黏膜黑色素瘤患者； 3.晚期阶段未接受过任何系统性抗肿瘤药物治疗，允许既往有经根治性手术切除，接受过辅助或新辅助治疗,但要求在随机前至少 4 周完成，且所有治疗相关的毒性事件已经恢复至正常或 CTCAE5.0 分级规定的 I 级或以下（脱发、皮肤色素减退、控制良好的甲状腺功能减退及肾上腺皮质功能不全除外）； 4.至少有一个未经局部治疗的可测量病灶(根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT或MRI扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm)； 5.至少有一个可以接受放疗的病灶； 6.ECOG PS 0 或 1 分； 7.预期生存期 ≥ 12 周； 8.无治疗禁忌症，具有充分的器官和骨髓功能：(1) 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；(2) 血小板≥80×10^9/L；(3) 血红蛋白≥90 g/L；(4) ALT和AST≤1.5×ULN；(5) 胆红素≤1.5×ULN；(6) 血肌酐≤1.5×ULN； 9.患者可有脑/脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗(手术/放疗)，并且临床稳定至少 3 个月（允许研究随机前使用过皮质类固醇药物，但开始使用研究药物前 2 周需停用）； 10.非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后12个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄妇女的男性患者，应在试验期间和末次给药后12个月内采用有效方法避孕。 11.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往 6 个月内（包括新辅助和辅助治疗期）接受过 VEGFR TKI治疗的患者； 2. 已知对重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体药物及其组分过敏者； 3. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 4. 既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内； 5. 怀孕期或哺乳期女性； 6. 有出血素质或显著凝血功能障碍证据（未接受抗凝治疗）； 7. 首次用药前 6 个月内因未治疗或治疗不完全的食管和/或胃静脉曲张而发生的出血事件； 8. 首次用药前 6 个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成）； 9. 高血压控制不充分（收缩压 ≥140mmHg 或者舒张压 ≥90mmHg)（基于 ≥2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 10. 3 个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛； 11. 严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 12. 首次用药前 3 天内进行空心针活检或其他小手术，不包括放置血管通路设备； 13. 首次用药前 4 周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术； 14. 首次用药前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素[> 10 mg/d 泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇]、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α]制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者； 15. 首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后 5 个月内需要使用该疫苗者； 16. 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 17. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 18. 研究者判定其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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