【ChiCTR2500108504】0.01%阿托品滴眼液联合视觉训练对调节功能异常近视儿童的干预性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108504

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

0.01%阿托品滴眼液联合视觉训练对调节功能异常近视儿童的干预性研究

试验专业题目

0.01%阿托品滴眼液联合视觉训练用于调节功能异常近视儿童的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价0.01%阿托品滴眼液联合视觉训练在调节功能异常近视儿童中应用的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

大连医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-23

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

受试者须满足以下所有标准才能入组 1. 已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。 2. 年龄为6到12周岁（包括临界值）的儿童。 3.睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼球镜度数：-4.00D≤球镜度数≤-1.00D。 4.屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D，散光≤1.50D。 5.调节功能异常：有阅读或近距离用眼后眼疲劳、视力模糊等相关症状，并符合以下至少1条者 1）调节幅度（Accommodative Amplitude, AA）负镜片法：一眼符合低于对应年龄最低值 2D 或以上（对应年龄最低值：15 - 0.25 × 年龄）。 2）调节灵敏度（Accommodative Facility, AF）单眼Flipper -2.0D 通过困难，MAF<6 cpm。 3）MAF+2.00D通过困难，调节超前。；

排除标准

若受试者符合以下任一标准，则不能入组或观察中剔除： 1. 可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）的受试者。 2. 全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。 3. 双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。 4. 入组前3个月及观察期间更换近视控制/治疗方法，干扰观察，如单光眼镜矫正改为角膜塑形镜或功能性框架眼镜等。 5. 筛选前3个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。 6. 对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。 7. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 8. 研究者认为不适合的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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