【ChiCTR2500107341】苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107341

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

感冒

试验通俗题目

苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

试验专业题目

苯环喹溴铵鼻喷雾剂治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的临床有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证苯环喹溴铵鼻喷雾剂在 180μg/次（90μg/喷，每次每侧鼻孔各 1 喷），每天 4 次的剂量下治疗感冒引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

由独立于项目的非盲统计师运用SAS9.4产生随机表

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京银谷世纪药业有限公司

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-22

试验终止时间

2024-02-27

是否属于一致性

入选标准

（1）18-65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁），民族和性别不限；（2）经临床诊断为感冒，且在起病 48 小时内，具有流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状两项或两项以上，其中必须包括流涕症状，筛查期内流涕症状评分必须≥5.0 分；（3）能够理解本研究方法，愿意与研究人员合作，能够理解并准确记录患者日志卡，能够完成研究方案所规定的随访和检查项目者；（4）已自愿签署知情同意书者；（5）筛选前 3 个月内未参加其它任何药物临床试验。；

排除标准

（1）对本药品任何成分过敏者；（2）非感冒所致急性鼻炎，如细菌性鼻炎（发烧伴脓涕，白细胞计数增多）、过敏性鼻炎（有过敏性鼻炎病史）；（3）合并青光眼、白内障、前列腺炎和/或前列腺肥大以及膀胱颈梗阻病史者；（4）经体格检查合并可能会引起鼻腔内药物沉积的其它鼻部疾病，如鼻窦炎、鼻息肉或鼻腔结构异常；（5）筛选前三个月内有鼻、眼部损伤或手术史；（6）其他显著的支气管和肺部疾病，包括：哮喘、肺炎；（7）患有肌营养不良、先天性的免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、气道发育异常等重大疾病者；（8）有严重的心血管系统疾病史：如未控制的高血压、急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心动过速或室颤；（9）实验室检查结果显示 ALT 在本中心规定正常值上限 2 倍以上，或血清肌酐超过本中心规定正常值上限 1.2 倍以上者；（10）实验室检查结果显示白细胞总数(WBC) 在本中心规定正常值上限以上或中性粒细胞(N)分类>80%；（11）在首次用药前，使用下列药物停药时间少于 24 小时： - 全身或局部使用皮质类固醇激素 - 氯雷他定和地氯雷他定 - 其他 H1-抗组胺药 - 白三烯拮抗剂和合成抑制剂 - 任何减充血剂 - 酮替酚 - 三环类抗抑郁药 - 治疗鼻炎的各类中药制剂（12）研究者判断存在酗酒（男性：每天饮用超过 4 个单位或每周饮用超过14 个单位的酒精；女性：每天饮用超过 3 个单位或每周饮用超过 7 个单位的酒精；1 单位=355ml 啤酒，或 150ml 葡萄酒，或 35ml 白酒（52°））、吸毒或药物滥用等影响研究进行的情况；（13）妊娠或哺乳期妇女，或研究期间不愿采取有效避孕措施的患者。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等；（14）精神不健全或不能正常合作进行研究者；（15）研究者认为不宜入选的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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