【CTR20131729】评价卡巴他赛治疗前列腺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20131729

试验状态

已完成

药物名称

卡巴他赛注射液

药物类型

化学药

规范名称

卡巴他赛注射液

首次公示信息日的期

2016-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

评价卡巴他赛治疗前列腺癌的研究

试验专业题目

比较卡巴他赛+泼尼松与多西他赛+泼尼松治疗去势难治性转移性前列腺癌患者的随机、开放、多中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

评价未接受过化疗的去势难治性转移性前列腺癌患者接受卡巴他赛25mg每平方米+泼尼松或卡巴他赛20mg每平方米+泼尼松与多西他赛+泼尼松相比的疗效和安全性以及评估卡巴他赛的药代动力学和药物基因组学

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 1170 ；

实际入组人数

国内: 10 ；国际: 1168 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-08-21;2018-07-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学证实的前列腺癌。；2.转移性疾病。；3.当接受激素治疗时或接受手术去势治疗后出现疾病进展。；

排除标准

1.既往接受过前列腺癌化疗。；2.之前接受雌氮芥、放疗或手术的时间距随机分组的时间不到28天。患者入组研究前可以接受双膦酸盐治疗。；3.既往接受过同位素治疗、整体骨盆放疗，或放疗至>骨髓的30%。；4.在随机分组时存在之前任何抗癌治疗导致的>1级（国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 4.03版）的不良事件（不包括脱发和排除标准中具体列出的）。；5.小于18岁（或者大多数国家的法定年龄：如果法定年龄>18岁）。；6.东部肿瘤协作组体力状态>2；7.脑转移、不可控脊髓压迫症或者癌性脑膜炎病史，或者有新的脑或软脑膜疾病的迹象。；8.既往恶性肿瘤病史。；9.随机分组前30天内参与另一项临床试验以及同时接受任何研究药物的治疗。；10.入组研究前6个月内有任何如下情况：心肌梗塞，重度或不稳定型心绞痛，冠状或周围动脉旁路移植术，NYHA III或IV级充血性心力衰竭，中风或短暂性脑缺血发作。；11.随机化前3个月内有任何如下情况：难治性消化性溃疡病症，糜烂性食管炎或胃炎，感染性或炎性肠道疾病，憩室炎，肺栓塞，或其他不可控血栓栓塞事件。；12.获得性免疫缺陷综合征（与AIDS有关的疾病）或已知需接受抗逆转录病毒治疗的HIV疾病。；13.患者患有任何严重的急性或慢性疾病，可能影响患者参与研究，或影响研究结果的解释，或患者无法遵守研究程序。；14.参加研究前，未获得患者签名并签日期的由机构审查委员会批准的知情同意书。；15.有生育能力的患者不同意在研究治疗期间使用可接受的有效避孕方法。；16.有多西他赛或聚山梨醇酯80的过敏史。；17.脏器和骨髓功能不足。；18.有皮质类固醇治疗的禁忌症。；19.有>2级（国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 4.03版）的症状性周围神经病变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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