【CTR20170512】卡巴他赛注射液耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20170512

试验状态

已完成

药物名称

卡巴他赛注射液

药物类型

化学药

规范名称

卡巴他赛注射液

首次公示信息日的期

2017-05-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

卡巴他赛注射液耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

试验专业题目

卡巴他赛注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

611130

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临床试验信息

试验目的

评价卡巴他赛注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性，确定卡巴他赛静脉给药在人体中的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及药代动力学（PK）特征，为Ⅱ期临床研究推荐适用剂量，并进行初步的适应症探索。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，≤70岁，性别不限；2.经组织学明确诊断的晚期肿瘤（胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈鳞癌、卵巢癌）患者，标准治疗后疾病进展或疾病无标准治疗，且具有可测量病灶；3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0~1分，预计生存期≥3个月；4.血常规：中性粒细胞计数≥2.0×109/L，PLT计数≥75×109/L，白细胞计数≥4.0×109/L，血红蛋白浓度≥10.0g/dL；肝功能：AST和ALT≤1.5倍正常值上限（ULN），碱性磷酸酶≤1.5×ULN，TBIL≤ULN；Cr≤1.5×ULN；5.左心射血分数（LVEF）≥50%，心电图（ECG）大致正常，QTc间期<0.44秒，无心力衰竭的症状或体征；6.主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常，既往治疗导致的急性毒性缓解到≤1级的水平（脱发除外）；7.距上次抗肿瘤治疗（手术、化疗、靶向治疗、临床试验）4周以上者；如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲，需停药6周以上；8.距上次放疗 6 周以上（用于控制局部疼痛的姑息放疗除外），既往未行骨盆放疗；9.受试者可住院 6 周以上；10.2 周内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗者；11.受试者及其配偶愿意在试验期间及结束后 3 个月内采取避孕措施；12.经本人同意并由本人或其法定代理人签署知情同意书；13.受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1.既往接受过卡巴他赛治疗者；2.对卡巴他赛以及其他紫杉烷类和吐温80 严重过敏者；3.目前正在接受其它抗肿瘤治疗者；4.需系统性类固醇长期治疗者；5.已知合并使用的药物或补充剂可影响CYP3A 的表达和功能者；6.有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者；7.有临床症状的脑转移者；8.有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌和胃肠道粘膜内癌除外）；9.既往接受过2 次以上丝裂霉素或亚硝基脲的治疗，或既往接受过自体干细胞移植的强化治疗；10.伴有严重的内科疾病者，如心脏病等心血管疾病、糖尿病、高血压、活动性感染或症状性凝血功能障碍、急性肺炎、间质性肺炎或肺纤维化、胸腔积液或腹水；11.已知HIV、HBV、HCV 感染者；12.有明确的酒精或药物滥用史者；13.有生育需求的男性或女性；14.试验前3 个月内接受过其他药物临床试验者；15.研究者认为不宜参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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