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【CTR20140026】评价进展期滤泡型淋巴瘤患者接受利妥昔单抗治疗的试验

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基本信息

登记号

CTR20140026

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

利妥昔单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2014-05-04

临床申请受理号

J0402298

靶点

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适应症

既往未治进展期滤泡型淋巴瘤

试验通俗题目

评价进展期滤泡型淋巴瘤患者接受利妥昔单抗治疗的试验

试验专业题目

评价进展期滤泡型淋巴瘤患者接受利妥昔单抗维持治疗与无维持治疗相比的多中心、开放性、随机化III期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510055

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临床试验信息

试验目的

采用肿瘤无进展生存期为评估指标，评价化疗联合利妥昔单抗治疗后缓解的高肿瘤负荷的滤泡型淋巴瘤患者继续应用利妥昔单抗维持治疗的临床受益（与无维持治疗者比较）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 1231 ；

实际入组人数

国内: 8 ；国际: 1222 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学证实为滤泡性淋巴瘤：1、2 和3a 级；2.既往未治的患者；3.患者具有需要开始治疗的以下至少一项体征或症状：据GELF标准，患者至入组时肿瘤负荷较大, 淋巴结或结外包块最大直径大于7cm，B 症状，血清LDH 或β2－微球蛋白增高，至少有3个淋巴结区累及（每一个结区其直径大于3cm），有症状的脾脏肿大，压迫症状，胸/腹膜腔积液；4.年龄必须大于等于18 岁；5.ECOG PS小于等于2；6.在入组之前28天内血液功能正常（除非那些与淋巴瘤侵袭有关的异常），这些包括：血红蛋白Hb大于等于8.0g/dl （5.0mmol/L）。中性粒细胞绝对计数（ANC）大于等于1.5X109/L。血小板计数大于等于100X109/L；7.妇女不在哺乳期，应用有效避孕措施，未妊娠，同意在参加试验期间及以后的12 个月内不妊娠。男性患者同意在参加试验期间及以后的12 个月内，其太太不怀孕；8.已在书面知情同意书上签名；

排除标准

1.已在书面知情同意书上签名；2.3b级滤泡型淋巴瘤；3.有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史（或中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤性脑膜炎）；4.在最近4周内患者有规律服用皮质类固醇，除非其剂量相当于小于等于20mg/d 强的松；5.患者同时患其它肿瘤或有肿瘤既往史，不包括非黑色素瘤的皮肤癌或经适当治疗的颈部原位癌；6.在入组前28天内行大的外科手术（淋巴结活检不包括在内）；7.肾功能差：血清肌酐大于2.0mg/dl（197μmol/L）；8.肝功能差：总胆红质大于2.0mg/dl（34μmol/L）, AST（SGOT）大于正常上限的3倍，除非这些异常与淋巴瘤有关；9.已知HIV感染或HBV、HCV感染活动期。除非有明确证据表明阳性血清检测结果是由于疫苗接种引起，血清检测结果提示目前或既往有HBV感染的患者不能入组；10.其他严重医学疾患，这些疾患将影响患者参与本研究的能力（如未控制感染、未控制的糖尿病、胃溃疡、自身免疫性疾患活动期）。判断决定权归属于研究者；11.生命预计小于6个月；12.已知对鼠的成分过敏或有变态反应；13.在进入本研究前30天内正处于其他临床研究的治疗阶段；14.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的权利的医学和心里状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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