【ChiCTR2500101511】吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛（THPy）对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛（THP）一线治疗曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗（HP）/曲妥珠单抗（H）经治HER2阳性晚期乳腺癌的开放、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101511

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛（THPy）对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛（THP）一线治疗曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗（HP）/曲妥珠单抗（H）经治HER2阳性晚期乳腺癌的开放、随机对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛（THPy）对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛（THP）一线治疗曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗（HP）/曲妥珠单抗（H）经治HER2阳性晚期乳腺癌的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用中央随机系统进行随机化管理。参加本试验各研究中心的研究者，将登录随机系统获取随机号。随机前，受试者和随机号并不存在一一对应关系。但完成随机号取号后，受试者和随机号一一对应关系随之确定。研究者需确认受试者与随机号的一一对应关系并严格根据随机结果安排治疗。每个受试者将拥有唯一的随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

245

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁； 2.病理确认的HER2阳性（ HER2阳性：IHC 3+ 或 IHC2+但ISH为阳性）；激素受体状态明确； 3.不可切除或转移性乳腺癌； 4.存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶； 5.ECOG评分0-1； 6.在乳腺癌（新）辅助治疗阶段，接受过曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗（HP）/曲妥珠单抗抗（H）治疗，从系统治疗（除外内分泌治疗）结束到发现复发/转移的时间间隔≥12 个月； 7.晚期阶段未接受过任何系统性全身抗肿瘤治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等； 8.合适的器官功能水平； (1)血常规 •中性粒细胞计数（ANC)）≥1.5×10^9/L（研究首次给药前14天内未使用造血刺激因子类药物）； •白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 并且≤15×10^9/L； •血小板计数（PLT）≥100×10^9/L（研究首次给药前14天内未输血）； •血红蛋白（Hb）≥90 g/L； (2)血生化 •TBIL≤1.5×ULN； •ALT和AST≤2.5×ULN； •ALP≤2.5 ULN •BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50 mL/min （Cockcroft-Gault公式）； (3)心功能 •心脏彩超：LVEF≥50%； •12导联心电图：QT间期,女性< 470 ms。 9.患者自愿参加并签署知情同意书，预计依从性好，能按方案要求配合研究； 10.育龄妇女须在入组前7天内进行妊娠试验(血清或尿液) 结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后7个月内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1.既往接受过任何形式的晚期一线抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）； 2.既往辅助治疗阶段使用吡咯替尼治疗；新辅助治疗阶段使用吡咯替尼治疗后未达到病理学完全缓解（non-pCR）； 3.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 4.双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌； 5.未经病理组织学确诊的乳腺癌； 6.既往5年内出现过其它恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外； 7.严重心肝肾等重要器官功能不全者； 8.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素； 9.入组前 4 周内参加过其它药物临床试验； 10.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11.曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等； 12.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 13.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）； 14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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