【ChiCTR2300069236】头穴丛刺长留针疗法治疗中风后轻度认知障碍的多中心随机平行对照临床研究：随机对照实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069236

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

中风后轻度认知障碍

试验通俗题目

头穴丛刺长留针疗法治疗中风后轻度认知障碍的多中心随机平行对照临床研究：随机对照实验

试验专业题目

头穴丛刺长留针疗法治疗中风后轻度认知障碍(MCI)的多中心随机平行对照临床研究：随机对照实验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨头穴丛刺长留针疗法治疗中风后轻度认知障碍的影响及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配方案采用SAS统计分析系统的PROCPLAN过程生成，对符合纳入标准的病人，按照1:1:1的比例随机分配到本试验的3个组。

盲法

研究采用盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价和随访观察。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。

试验项目经费来源

省中医管理局资助和申请单位匹配

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合脑梗死/脑出血诊断标准； 2. 符合中风后轻度认知障碍诊断标准:存在至少一个认知域功能损害，但未达到痴呆诊断标准。简易智能精神状态量表（MMSE）：文盲（未受教育）≥17分，小学（教育年限≤6年）≥20分，中学以上（教育年限>6年）≥24分；蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26； 3. 年龄在18-75岁之间； 4. 发生脑卒中后6个月内出现认知功能障碍； 5. 存在记忆障碍（自诉，他人提供）； 6. 工具性日常生活能力可正常或轻度受损，但应独立于运动/感觉症状； 7. 患者神志清楚，生命体征平稳； 8. 有小学以上文化水平； 9. 入选前1个月内未参加其他干预措施的临床研究； 10. 研究遵照赫尔辛基宣言及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》，经医院伦理委员会审查通过，患者完全知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 有严重心、肝、肾、恶性肿瘤等疾病无法配合者； 2. 伴有明显听力、视力、失语、认知功能障碍等查体评价不能配合者； 3. 在脑卒中发生以前已有轻度认知障碍； 4. 其他导致痴呆和脑功能障碍的躯体和精神疾患； 5. 妊娠期或有妊娠意向的妇女、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编