【ChiCTR2000039129】王龙蓉医师：请尽快在ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册；请在本平台上传伦理审批文件。 GEMOX方案联合或不联合特瑞普利单抗用于初始不可切除的胆道系统上皮来源恶性肿瘤转化治疗的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039129

试验状态

正在进行

药物名称

特瑞普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特瑞普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-10-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

胆道系统恶性肿瘤

试验通俗题目

王龙蓉医师：请尽快在ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册；请在本平台上传伦理审批文件。 GEMOX方案联合或不联合特瑞普利单抗用于初始不可切除的胆道系统上皮来源恶性肿瘤转化治疗的疗效和安全性研究

试验专业题目

GEMOX方案联合或不联合特瑞普利单抗用于初始不可切除的胆道系统上皮来源恶性肿瘤转化治疗的疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项研究旨在评估特瑞普利单抗用于初始不可切除的胆道系统上皮来源恶性肿瘤转化治疗的疗效和安全性，是特瑞普利单抗用于肝内胆管细胞癌转化治疗的前瞻性、随机对照、单中心II期临床研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过计算机产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

研究者

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-11

试验终止时间

2022-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，且≤80岁； 2. ECOG体力状况评分：0~1分； 3. 组织学或细胞学证实为胆管细癌； 4. 术前影像学评估疾病分期为III期/IVa期/任何TN1M0*； 5. 主要器官功能良好，检查指标满足以下要求： 1) 血常规检查：血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L； 2) 生化检查：总胆红素≤2×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 6. 自愿签署知情同意书； 7. 依从性好，家属愿意配合生存随访。 *分期标准按照AJCC癌症分期第八版；

排除标准

1. 同时患有其他未治愈的恶性肿瘤； 2. 怀孕或哺乳期女性，若受试者在研究期间怀孕需退出临床试验； 3. 一个月内参加过其他药物临床试验； 4. 筛选前已知有其他系统严重疾病病史的患者； 5. 长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 6. 既往有器官移植史； 7. 凝血功能异常（PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L），具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 8. 筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 10. 有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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