【CTR20150039】TAK-438对治愈后糜烂性食管炎的维持治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20150039

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2015-02-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治愈后糜烂性食管炎的维持治疗

试验通俗题目

TAK-438对治愈后糜烂性食管炎的维持治疗的有效性和安全性

试验专业题目

评价TAK-438与兰索拉唑相比在经内镜检查证实糜烂性食管炎愈合的受试者中维持治疗的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的为证实TAK-438相比兰索拉唑在维持治疗期（24周）内减少受试者（接受TAK-438或另一种PPI充分治疗后经内镜证实糜烂性食管炎愈合的）的糜烂性食管炎复发的非劣效性，以及确定TAK-438用于糜烂性食管炎维持治疗的临床推荐剂量。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 435 ；国际: 600 ；

实际入组人数

国内: 491 ；国际: 703 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-12-31;2018-12-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者能够理解并遵守研究方案中的要求。；2.在开始任何研究程序之前，受试者或受试者的法定代表人（如适用）要在书面知情同意书以及任何要求的隐私授权书上签名并注明日期。；3.在第1天的前84天内，受试者经内镜检查证实已患有糜烂性食管炎（LA分级A至D 级）。本研究应至少需要招募15%（90名受试者）LA分级为C/D级的受试者，以确保有足够的严重疾病的受试者入组研究，并进行亚组分析。注：招募目标是入组受试者，确保LA分级为C/D级病史的受试者占总受试者人数的比例超过15%（90/600），并且当LA分级为A/B级病史的受试者占总受试者人数的比例超过85%（510/600）时，将不再进一步招募。；4.如果受试者未参加TAK-438_303研究，他/她必须按TAK-438_305方案接受4周或8周开放PPI治疗（兰索拉唑30mg，每日一次）。；5.受试者经内镜检查证实糜烂性食管炎已愈合。此次内镜检查如果不是TAK-438_303研究的一部分，则必须在随机化分组前14天内进行，否则该内镜检查必须重复进行，以确定TAK-438_305研究随机化分组之前是否愈合。；6.受试者在签署知情同意书时为≥18岁（或在法定年龄＞18岁的国家，为＞当地法定年龄）的男性或女性，而且正在门诊接受糜烂性食管炎的基础治疗，包括临时住院接受检查。；7.处于育龄期且与非绝育男性伴侣*有性行为的女性受试者*同意从签署知情同意书时起到整个研究期间以及研究药物末次给药后4周采用常规的、充分的避孕方法*。（*定义以及可接受的避孕方法在9.1.9节-避孕和妊娠防范程序中给出，报告责任在9.1.10节-妊娠中给出。）；

排除标准

1.受试者在筛选期开始前84天内接受过任何研究药物的治疗（TAK-438_303研究除外）。；2.受试者在先前参加的临床研究（TAK-438_303研究除外）中接受过TAK-438或将其作为治疗药物。；3.受试者是研究中心参与本研究开展的工作人员的直系亲属、研究中心的员工或与该工作人员有依赖关系（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能在逼迫下同意。；4.在筛选时，研究者判断受试者的血常规参数值：血红蛋白、红细胞压积或红细胞出现有临床意义的异常值。；5.受试者有严重的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌系统或血液疾病史或有这些疾病的临床症状。；6.受试者有过敏史或对TAK-438或质子泵抑制剂（PPI）（包括任何相关的辅料*）过敏。（* D-甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、富马酸、交联羧甲基纤维素钠、硬酯酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、氧化钛、黄色三氧化二铁和三氧化二铁。）；7.受试者在筛选期开始前1年内有过药物滥用史（指使用过任何违禁药物）或酒精滥用史。；8.受试者需要使用7.3节中列出的排除药物。；9.如果是女性，受试者在参加研究之前、在参加研究期间，或在研究结束后1个月内怀孕或哺乳或打算怀孕；或在此期间打算捐献卵子。；10.受试者在筛选期之前30天内参加过另一项临床研究（TAK-438_303研究除外）。；11.受试者患有可能影响食管的共病（嗜酸细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒感染或真菌感染、食管狭窄），有食管放疗或冷冻疗史；有食管腐蚀伤或生化损伤的受试者（在研究中可纳入有Schatzki环或Barrett食管的受试者）。；12.受试者有过可能影响食管的外科手术史（例如，因食管狭窄而进行的胃底折叠术和机械扩张，不包括Schatzki环），或有过胃或十二指肠手术史，不包括内镜去除良性息肉。；13.在筛选期（访视1）开始前30天内出现急性上消化道出血、胃溃疡（有白斑的黏膜破损）或十二指肠溃疡（有白斑的黏膜破损）（可纳入胃或十二指肠糜烂的受试者）。不应招募需要NSAID或阿司匹林合用PPI治疗以预防胃肠道出血的受试者。；14.受试者患有Zollinger-Ellison综合征或胃酸分泌过多或有胃酸分泌过多史。；15.受试者计划进行需住院的手术或在他/她参研究期间需要进行手术治疗。；16.受试者有恶性肿瘤史，或在筛选期（访视1）开始前5年内接受过恶性肿瘤治疗（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他/她可以参加本项研究）。；17.受试者已吿知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）或肝炎感染，包括肝炎病毒携带者（HBs抗原或HCV抗体阳性）（如果受试者为HCV抗原或HCV-RNA阴性者，则他/她可以参加本项研究）。；18.受试者在访视1时进行的实验室检查显示有以下任何异常：a) 肌酐水平：> 2 mg/dL (>177 μmol/L)；b) ALT、AST或总胆红素水平：> 正常值上限（ULN）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510080

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