【CTR20170104】TAK-438 治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20170104

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2017-02-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

十二指肠溃疡

试验通俗题目

TAK-438 治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性

试验专业题目

评价TAK-438与兰索拉唑相比治疗十二指肠溃疡受试者的有效性和安全性的随机、双盲、双摸拟、III 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估TAK-438相比兰索拉唑治疗十二指肠溃疡受试者的非劣效性。次要目的：评估TAK-438相比兰索拉唑对HP根除治疗的非劣效性。比较TAK-438 与兰索拉唑在十二指肠溃疡受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 538 ；国际: 770 ；

实际入组人数

国内: 507 ；国际: 533 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-19;2019-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者能够理解并遵守试验方案中的要求。；2.在开始任何研究程序之前，受试者或受试者的法定代表人（如适用）要在书面知情同意书和任何要求的隐私授权书上签名并注明日期。；3.随机分组前14 天以内，经内镜检查确诊为活动性十二指肠溃疡（即有白膜覆盖的黏膜缺损[包括有血凝块，但没有活动性出血的病例]），且最长直径为5 mm 或以上的受试者。注意：研究将首先启动对HP-受试者的纳入，直至药物间相互作用研究（评估HP+受试者中TAK-438 与克拉霉素、阿莫西林和铋剂共同给药作为四联疗法的效应）中的PK 和安全性数据可用。；4.受试者为≥18 岁的男性或女性（如果法定年龄＞18 岁，则签署知情同意时至少为最小法定年龄），且在签署知情同意书时患十二指肠溃疡。；5.与非绝育男性伴侣有性行为的、处于育龄期的女性受试者同意从签署知情同意书时起至整个研究期间乃至研究药物末次给药后4 周内采用常规的、充分的避孕方法。；

排除标准

1.受试者在治疗期开始前90 天内接受过任何研究药物。；2.受试者在先前参加的临床研究中接受过TAK-438 或将其作为治疗药物。；3.受试者是研究中心参与本研究开展的工作人员的直系亲属、研究中心的员工或与该工作人员有直属关系（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能在逼迫下同意。；4.筛选时，研究者判断受试者的体格检查和血常规参数值：血红蛋白、红细胞压积或红细胞出现有临床意义的异常值。；5.受试者有严重的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿、内分泌系统或血液疾病史或有这些疾病的临床症状，且研究者认为其可能混淆研究结果或者影响受试者的安全性。；6.受试者有过敏史或对TAK-438 或兰索拉唑（包括任何相关的辅料）过敏。已知受试者对TAK-438或兰索拉唑处方中的任一成分过敏，例如D-甘露醇、结晶纤维素、羟丙基纤维素、富马酸、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、氧化钛、黄色三氧化二铁以及三氧化二铁。；7.受试者在治疗期开始前1 年内有药物滥用史（指使用过任何违禁药物）或酒精滥用史。；8.受试者需要使用7.3 节中列出的排除药物。；9.如果是女性，受试者在参加研究之前、在参加研究期间，或在研究结束4 周内怀孕或哺乳或打算怀孕；或在此期间打算捐献卵子。；10.受试者在研究治疗前30 天内接受过幽门螺杆菌根除治疗。；11.随机分组前14 天以内，经内镜检查确诊为十二指肠恶性肿瘤恶性肿瘤或形态提示为恶性肿瘤的十二指肠溃疡受试者。；12.随机分组前14 天以内，经内镜检查证实为疑似急性胃十二指肠粘膜病变（AGDML）的受试者。；13.随机分组前14 天以内，经内镜检查证实为线性十二指肠溃疡的受试者（包括线性瘢痕溃疡）。；14.随机分组前14 天以内，经内镜检查确诊为活动性术后溃疡（例如内镜下黏膜切除术／内镜粘膜下剥离术）的受试者。；15.随机分组前14 天以内，经内镜检查证实为十二指肠溃疡的受试者。；16.患有不能仅采用药物治疗的溃疡（例如，胃穿孔、幽门狭窄、十二指肠狭窄、大出血）的受试者。；17.在访视1 前30 天内进行过治疗性的上消化道内镜检查（例如内镜止血、组织切除活检）的受试者。允许因诊断目的而进行的活检。；18.Zollinger-Ellison 综合征或胃酸分泌过多受试者或有胃酸分泌过多史的受试者。；19.在访视1 之前30 天内曾接受过重大外科手术或计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）。；20.受试者有恶性肿瘤史，或在开始进行访视1 前5 年内接受过恶性肿瘤治疗（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）。；21.受试者已知患有获得性免疫缺陷综合征或肝炎感染，包括肝炎病毒携带者（乙肝表面抗原[HBsAg]或丙肝病毒[HCV]抗体阳性）（如果受试者为HCV 病毒载量-RNA阴性者，他／她则可以参加本项研究）。；22.随机分组之前进行的实验室检查出现以下任何异常值的受试者：a. 肌酐水平：>2mg/dL（>177μmol/L）；b. ALT、AST 或总胆红素水平：>正常值上限（ULN）。；23.受试者对PPIs、铋、克拉霉素或阿莫西林过敏。按照当地标准惯例，可以进行皮试（仅针对HP+受试者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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